答疑汇总|医械产品技术要求编写常见问题（第一百七十五篇）

本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第一百七十五篇。

01答疑汇总

应根据灌流器临床接触途径及累计接触时间，参考GB/T 16886.1-2022提供完整且全面的报告[16]，有可能会漏掉植入、亚慢性毒性研究（≥28天）、遗传毒性评价。

02答疑汇总

一般会漏掉包装加速老化研究，具体要求可参考YY/T 0681.1-2018《无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南》[14]；模拟运输条件下包装验证建议参考YY/T 0681.15-2019《无菌医疗器械包装试验方法第15部分：运输容器和系统的性能试验》和GB/T19633系列标准[20-23]。

03答疑汇总

应明确产品吸附原理、吸附对象（吸附目标物质），研究灌流时间与吸附量的关系，以及是否会吸附和降低血液中有益成分，提交研究吸附物质分子量范围、吸附量效图谱等。应和已上市同类产品进行全面比较，包括但不限于从吸附剂原材料、合成工艺（包括使用的助剂等）、吸附剂理化表征、吸附对象、吸附能力、残留毒性等方面进行全面深入比较；宣称的吸附物质均应进行吸附量的比较；提交申报产品孔径及孔径分布数据及其验证报告，并确认该孔径数据离散性（不同孔径特征）。并提交对宣称物质吸附性能试验的方法学选择依据及来源，提交方法学验证资料。应选择合适的毒素，浓度建议参考临床，检测方法注意重现性。

04答疑汇总

灌流器中的吸附剂在加工过程中一般会引入一些化学物质，如在“白球”制备、甲基化处理、功能化处理（再交联、功能化、炭化等）或火棉胶（硝化纤维素）包裹、醇洗、酸洗、碱洗等处理，加装滤网、生理盐水、灭菌等处理过程中使用的如单体、溶剂、催化剂、交联剂等，如二甲醚、甲醇、甲苯等 [24]，还有可能的副产物如萘等，这些物质具有一定潜在毒性并限量使用。申请人如果选有毒有害化学物质在临床实际使用过程中暴露量并非Zui大的产品，采用生理盐水或者低浓度乙醇水（如30%）进行浸提，则会导致其结果证据力不足。应采用推荐的浸提溶液（如血液替代溶剂、浸提能力大于血液的浸提介质如50-60%乙醇水[25]等，溶剂的选择应考虑拟研究物质在溶剂中的溶解特性），在产品宣称临床使用Zui大和Zui小血液流速下，37℃循环Zui长使用时间，检测所有物质（有机和无机物质）的溶出总量。并提交各物质的方法学验证报告。溶出量检测应参考《中国药典》中方法学验证指导原则进行验证（如系统适应性、准确度、精密度、专属性、线性、检测限、定量限、耐用性等），提供系统适应性及方法验证中所有原始数据、图谱、数据分析、结果及结论。提供拟研究物质的毒理学数据与预期接触途径及接触时间一致的可接受限度，可接受限度的推导可参考《GB/T 16886.17医疗器械生物学评价第17部分：可沥滤物允许限量》，提供毒理学数据原始文献或动物实验（对于预期宣称用于清除中毒药物的产品或采用了全新吸附剂材料的产品，考虑动物实验研究）[26]，并参考其临床可接受限度并根据不同体质量适用人群的生理特点分别进行安全性评价。如有未检出物质，建议以检测限数值计算并评估其安全性。

来源|各省药监 器审中心

编辑 | 闻道

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