答疑汇总|医械产品技术要求编写常见问题（第一百六十八篇）

发布：2024-10-17 10:10，更新：2024-11-21 07:06

本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第一百六十八篇。

01答疑汇总

什么情况下不需要提供可编程医用电气系统（PEMS）相关文档？

如果可编程医用电气系统（PEMS）预期不接入IT-网络，且可编程电子子系统(PESS)不提供基本安全或基本性能所必需的功能或风险管理表明任何PESS的失效不会导致不可接受的风险，那么GB9706.1-2020中14章的要求不适用，这种情况下，检测时制造商不需要提供可编程医用电气系统（PEMS）相关文档。

02答疑汇总

什么情况下不需要提供关键元器件资料？

如果设备中任何一个元器件的故障都不会导致危险情况，则认为设备中不存在关键元器件，自然也就不需要提供关键元器件资料。

03答疑汇总

GB9706.1-2020与GB9706.1-2007的差异有哪些？

国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心组织全国医用电器标准化技术委员会开展研究，按新旧标准条款顺序形成了《GB9706.1-2007、GB 9706.15-2008、YY/T 0708-2009和GB 9706.1-2020对照表》《GB 9706.1-2020和GB9706.1-2007对照表》。

04答疑汇总

如果已经提供了开关电源的认证证书和规格书，是否还需要提供开关电源的检测报告？

开关电源的认证证书和规格书有时无法提供检测过程中所需要的信息，而开关电源的检测报告则可以补充认证证书和规格书中未能体现的信息，如果制造商能提供开关电源的检测报告，则可以有效减少检测过程中设备制造商与开关电源供应商之间的沟通时间，加快检测工作的进程。

来源|各省药监器审中心

编辑 | 闻道

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