答疑汇总|医械产品技术要求编写常见问题（第一百六十篇）

本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第一百六十篇。

01答疑汇总

请问按第二类医疗器械管理的气道球囊导管类产品的产品描述结构及组成材料如何描述？

除了需明确产品的结构及组成图示，所有部件组成材料的通用名称/化学名称、商品名/牌号、符合的材料标准及材料供应商等基本信息外，还需提供导管轴向剖面图及球囊折叠结构图，针对导管的关键位置提供横截面图。

02答疑汇总

请问带涂层产品涂层怎么样描述？

申请人应提交涂层所有相关信息。涂层信息主要包括涂层成分、涂层特征、涂层在器械上的位置及涂覆范围、涂层涂覆方式及涂覆过程所用试剂。明确涂层与基底结合的原理以及涂层实现润滑作用的机制，必要时提供相应的证明资料。明确产品的涂层成分和溶剂、交联剂等涂层助剂材料的通用名称/化学名称、商品名/牌号、符合的材料标准等基本信息。若产品组成材料为混合物，还应明确混合物中主成分及其比例。由于涂层成分多为高分子聚合物，如聚乙烯吡咯烷酮、聚丙烯酰胺等，建议关注原材料物质残留，必要时在原材料质量控制标准中规定其残留限量并提供符合要求的测试证明。

03答疑汇总

请问真空采血管必须是无菌提供？

YY/T 0314-2021《一次性使用人体静脉血样采集容器》中9.2规定：“如果容器在采集血样时，容器内部与病人血流之间有直接接触的可能，产品则必须是无菌的”。全国输液器具标准化技术委员会对此统一给出明确解释，真空采血管采集血样时，容器内部与病人血流之间有直接接触的可能，并明确给出了蒸汽灭菌（GB 18278）、环氧乙烷灭菌（GB 18279）和辐射灭菌（GB 18280）三种灭菌方法，供制造商从中选择适宜的灭菌方法。

04答疑汇总

请问负压引流装置产品的物理性能研究与普通引流装置产品差异在哪？

首先，需明确出配套使用的负压源情况，给出产品能够承受的Zui大负压值；其次，还应给出在配套使用的负压源条件Zui大负压值下，模拟实际引流情况液体时，产品的引流能力。

来源|各省药监 器审中心

编辑 | 闻道

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