答疑汇总|医械产品技术要求编写常见问题（第一百五十四篇）

发布：2024-10-09 09:46，更新：2024-11-24 07:06

本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第一百五十四篇。

01答疑汇总

含有软件组件的有源医疗器械是否都要在产品技术要求中明确运行环境吗？

外控型软件组件、专用型独立软件视为软件组件时，需要明确运行环境，包括硬件配置、外部软件环境以及网络条件。内嵌型软件组件则无此要求。

02答疑汇总

有源医疗器械产品有效期要在产品技术要求性能指标中体现？

依据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》（国家药监局2022年第8号通告）“四、性能指标要求”中的举例，“医疗器械货架有效期”属于“不建议在技术要求性能指标中规定的研究性及评价性内容”，无需在产品技术要求性能指标中进行规定。

03答疑汇总

获批且在有效期内的有源医疗器械，在有新的强制性标准颁布实施，是否需要按照新的强制性标准要求检测并做变更注册？

根据《医疗器械监督管理条例》第七条　医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准，因此需要按照新的强制性标准要求进行检测并做变更注册。

04答疑汇总

对于一个注册单元内含有多个型号规格的产品在进行注册检测时，可以通过一个型号的全项目检测然后补充各型号的差异项检测覆盖整个注册单元？

原则上可以通过一个典型型号的全项目检测，同时补充其余型号的差异项检测来覆盖整个注册单元，但前提是所选择的典型机型在产品结构组成（包含机械结构、电气结构）、产品功能、运行模式和技术参数等方面应是整个注册单元内Zui为复杂和全面的，而且不同型号之间的差异性不应对其余性能指标产生影响或者会对产品引入新的风险。

来源|各省药监器审中心

编辑 | 闻道

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