答疑汇总|医械产品技术要求编写常见问题（第一百六十七篇）

发布：2024-10-17 10:08，更新：2024-10-18 07:06

本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第一百六十七篇。

01答疑汇总

无菌医疗器械已完成无菌包装封口过程等所有特殊过程验证，在进行环氧乙烷灭菌确认时，是否可以只用一个生产批次的样品完成整个灭菌确认过程？

灭菌过程的确认应符合GB 18279.1-2015或GB 18279-2023的要求。

我公司一无源产品首次注册，产品技术要求中微生物检验标准采用GB15979，该标准已发布2024年版，2025年7月开始实施。

02答疑汇总

现阶段按2002版进行检验，新版实施前已取得的注册证，在新版实施后是否需要立即进行升版变更？

根据《中华人民共和国标准化法》第十条规定“法律、行政法规和国务院决定对强制性标准的制定另有规定的，从其规定。”《医疗器械监督管理条例》第六条规定“医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。”

03答疑汇总

若新版实施后，还未获批的注册申请，是否需要按新标补充检验？若现阶段可直接采用新标，因省检验所目前没有该标准新版的检验范围，我公司可否将微生物检验相关项目委托给其他有资质检验机构单独进行？

若检验报告用于注册证核发、变更注册，根据《医疗器械注册与备案管理办法》第三十二条规定“申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告可以是申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。”

04答疑汇总

我司拟变更产品为压缩式雾化器，雾化包配件作为关键元器件配套。本次变更情况之一是雾化包配件更换供应商，原供应商的雾化包配件具有医疗器械注册证，而新供应商未进行医疗器械认证。基于这种情况，请问（1）未进行医疗器械认证的雾化配件在注册审批压缩式雾化器时能否接受？2. 若能接受该雾化包配件，雾化包配件送检进行无源测试（微生物限度测试）时是否需要提供标签，标签内需要包含哪些必要信息？

明确该附件是否按医疗器械管理，若按医疗器械管理，建议完成医疗器械注册或备案。

来源|各省药监器审中心

编辑 | 闻道

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