答疑汇总|医械产品技术要求编写常见问题（第一百六十五篇）

本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第一百六十五篇。

01答疑汇总

标准件是指按照国家标准或行业标准生产的，具有通用性和互换性的零部件。定制件是指根据具体的产品设计或生产工艺进行定制的零部件，不具备通用性和互换性。对于定制件，依据《医疗器械生产企业供应商审核指南》的要求，生产企业应当根据定制件的要求和特点，对供应商的生产过程和质量控制情况开展现场审核。

02答疑汇总

应尽量选择溯源性相同，样本类型、检测范围、检测原理和参考范围等具有可比性的产品作为临床实验室方法，且各临床试验机构所用的对比检测试剂应一致，所用仪器应为对比检测试剂已核准的配套适用机型。

03答疑汇总

按照《自测用血糖监测系统注册审查指导原则（2023年修订版）》的要求，对比方法应当选择境内已批准上市的产品，可以选择特异性较高的生化法（如己糖激酶法），也可以是其他方法，如采用酶电极法的葡萄糖测定方法等。

04答疑汇总

临床试验过程中，如极低值和极高值样本确实难以获得，应充分阐述无法获得的理由，酌情采用人工制备样本，通过对血糖浓度进行调整获得人工样本，并详细描述血糖调整方法及定值过程。不建议采用静脉血样本替代，若临床确实无法获得极端值样本，可对申报产品声称的检测范围进行调整。

来源|各省药监 器审中心

编辑 | 闻道

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