答疑汇总|医械产品技术要求编写常见问题（第一百六十四篇）

发布：2024-10-12 11:31，更新：2024-11-21 07:06

本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第一百六十四篇。

01答疑汇总

请问申请人在接受第二类医疗器械注册质量管理体系核查现场检查后需提交整改资料的，应在什么时限内提交？

依据《天津市第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》第十六条，现场检查结论为“整改后复查”的，应在自收到整改意见之日起6个月内一次性向器审中心提交整改资料。提交整改资料超6个月时限的，核查结论为“整改后未通过核查”。

02答疑汇总

请问申请人生产方式仅为委托生产时，是否还需具备研发、生产、质量控制、采购、库管等各项职能的专职人员？

依据《国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告（2024年第38号）》，注册人仅委托生产时，也应当保持产品全生命周期质量管理能力，维持质量管理体系完整性和有效性；设置与委托生产相适应的管理机构，并至少明确技术、生产、质量管理、不良事件监测、售后服务等相关部门职责，质量管理部门应当独立设置，配备足够数量和能力的专职质量管理人员，以及熟悉产品、具有相应专业知识的技术人员，能够对委托生产活动进行有效的监测和控制。

03答疑汇总

请问碘伏消毒棉片的有效期验证的依据是什么？

依据《消毒技术规范》（2002 年版）2.2.3消毒产品稳定性测定，取包装好的消毒剂，放置于37℃ ( 对粉剂、片剂要求相对湿度 >75%)恒温箱内3个月，或54℃恒温箱内14d。于放置前、后分别测定消毒剂杀菌有效成分含量。每次检测样品为三批，每批样品重复测 2 次，取其平均值即可。加速试验法结果评价以有效成分下降率超过10%为不符合要求。若经 37℃存放3个月的样本，其杀菌有效成分含量下降率≤10%，可将贮存有效期定为2年；经54℃存放14d者，杀菌有效成分下降率≤10%，则贮存有效期可定为1年。

04答疑汇总

请问医疗器械标准是产品技术要求编制的重要参考，那么假如一款医疗器械产品没有专用的国标/行标，但有团体标准，该产品技术要求中的性能指标和检验方法能不能采用团体标准的呢？

根据国家药监局食品药品审核查验中心的答复，企业应按照《国家药监局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》《zongju办公厅关于医疗器械产品技术要求有关问题的通知》的相关要求编制产品技术要求，根据产品特性、生产工艺、生产过程、质量管理体系等确定产品的检验项目，确保产品满足强制性标准的要求，如无专用的国标/行标，可参考其他相适用标准。

来源|各省药监器审中心

编辑 | 闻道

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