答疑汇总|医械产品技术要求编写常见问题（第一百六十二篇）

发布：2024-10-11 09:55，更新：2024-10-18 07:06

本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第一百六十二篇。

01答疑汇总

我们公司医疗器械注册检测和临床试验样品是在老厂房研制生产的，请问注册申报过程中可以搬到新厂房吗？目前该产品还未申请注册，公司需扩生产区域，计划将原来生产临床试验样品设施及设备搬迁至新厂房。

依据《医疗器械注册质量管理体系核查指南》4.3.4的要求，（注册检验和临床试验产品生产）应当保留用于注册检验产品和临床试验产品研发、生产的厂房设施与设备以及相关使用记录。如遇不可抗力无法保留的，应当留存可以证明产品研发、生产及验证等产品实现过程活动真实、完整和可追溯的证据资料。请依据您的实际情况，选择是先完成注册再变更生产地址，还是先变更生产地址，完成相应验证确认工作后再使用新的生产地址进行注册。

02答疑汇总

请问注册申报文件书写有规定的格式吗？

国家药品监督管理局 2021 年 9 月 30 日发布了《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021 年第 121 号），具体包括：

（1）《中华人民共和国医疗器械注册证（格式）》

（2）《中华人民共和国医疗器械变更注册（备案）文件（格式）》

（3）《国家药品监督管理局医疗器械临床试验审批意见单（格式）》

（4）《医疗器械注册申报资料和批准证明文件格式要求》

（5）《医疗器械注册申报资料要求及说明》

（6）《医疗器械延续注册申报资料要求及说明》

（7）《医疗器械变更备案 / 变更注册申报资料要求及说明》

（8）《医疗器械临床试验审批申报资料要求及说明》

（9）《医疗器械安全和性能基本原则清单》

03答疑汇总

我司是新开办的医疗器械生产企业，在产品研发阶段，还没有产品上市，请问是否需要每年向药监局递交医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告？

《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》等要求，医疗器械注册人、备案人，是指取得医疗器械注册证或者办理医疗器械备案的企业或者研制机构；医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当每年对质量管理体系的运行情况进行自查，并于次年3月31日前向所在地药品监督管理部门提交自查报告。根据来信反馈，你司暂无产品上市，若不是受托生产企业暂不需要上报年度自查报告。

04答疑汇总

已获批三类医疗器械药物球囊扩张导管产品主要原材料A为球囊管和海罗管经焊接组成的外协件，现计划原材料A由外协加工(供应商为集团总部)变更为自产(与集团总部保持加工工艺一致)，球囊管和海罗管材质和牌号都不发生变化，且生产商不发生变化，原材料未发生实质性变化，是否需要进行注册变更？公司内部shouxuan进行充分验证，保留质量体系所有记录，然后报备监管部门，是否可行？

通常来说焊接工序较为重要，该工序的变更应经过充分的评价，若确要将原材料A由外协加工变更为自产，此生产工艺的变化应在质量管理体系的要求下进行充分的验证，从而保证产品的安全性有效性。应依据《医疗器械注册与备案管理办法》第七十九条的规定判定是否需要进行变更注册，具体情况建议咨询医疗器械技术审评部门。

来源|各省药监器审中心

编辑 | 闻道

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