答疑汇总|医械产品技术要求编写常见问题（第一百六十六篇）

本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第一百六十六篇。

我司为医疗器械生产企业，生产、检验过程使用多种仪器设备（如：直尺、温度计、培养箱、水浴锅、压力表等），此类仪器设备被我司确定为监视和测量装置，并在规定期限内送计量机构完成检定、校准。近期我司统计历年计量机构出具的检定、校准报告，结合相关计量标准，计划自行完成校准工作。

01答疑汇总

如果仪器设备属于国家《实施强制管理的计量器具目录》，企业应当按照要求进行周期强制检定。

02答疑汇总

校准用的标准器必须经过有资质的外校机构检定或校准合格，保证内校过程溯源性。同时企业应将内校人员、内校程序等纳入自身质量管理体系进行控制，确保校准结果真实、准确、可追溯。

03答疑汇总

仪器设备不属于国家《实施强制管理的计量器具目录》，企业可选择非强制检定或者校准的方式，制定内校规程，自行确定校准周期，填写校准记录。

04答疑汇总

《实施强制管理的计量器具目录》

来源|各省药监 器审中心

编辑 | 闻道

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