答疑汇总|医械产品技术要求编写常见问题（第一百六十九篇）

发布：2024-10-17 10:14，更新：2024-11-21 07:06

本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第一百六十九篇。

01答疑汇总

变更注册时增加样本类型，如血清样本增加血浆或全血样本，可以在临床试验中开展检测样本一致性研究吗？

依据《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》，不同样本类型的检测一致性研究，可以在临床试验中进行。

02答疑汇总

委托生产质量协议中双方主体责任应包含什么内容，如何划分？

研发阶段委托生产质量协议的编写可参考《医疗企业委托生产质量协议编制指南》，至少包括受托企业生产条件、技术文件转移、物料采购控制、生产工艺和过程控制、成品检验、产品放行控制、文件与记录控制、变更控制、质量管理体系审核等内容，明确纠正预防措施沟通机制、双方职责和处置要求，约定在不良事件调查处置中双方的责任义务。同时每年对质量协议的适宜性、充分性、有效性开展评审。但对于《医疗器械监督管理条例》等法规规定的的注册人应当履行的不良事件监测责任，不得通过质量协议向受托企业转移；产品上市放行应当由申请人自行完成，不得委托其他企业上市放行。

03答疑汇总

申请人进行委托生产的，应对受托生产企业哪些情况做出审核确认？

申请人在进行委托生产前，应至少对受托企业的机构人员、厂房设施、设备、生产管理、质量控制能力等开展现场评估审核。同时，依据《国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告（2024年第38号）》规定，申请人应要求受托企业提交信用情况说明，并查阅监管部门公开信息，全面了解受托企业信用情况。

04答疑汇总

医疗器械注册质量管理体系核查的工作时限是多少？

市器械审查中心应当自收到体系核查通知起 30 个工作日内组织完成体系核查工作。对于国家药监局器审中心参与第三类医疗器械体系核查的项目，市器械审查中心应当在开展体系核查 5 个工作日前书面通知国家药监局器审中心。

来源|各省药监器审中心

编辑 | 闻道

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