【全球认证】医疗器械出海认证——日本

01日本医疗器械法规概述

      日本的药品和医疗器械管理由MHLW（Ministryof Health, Labor and Welfare），即卫生劳动和福利部(日本厚生省)负责。其中医疗器械的技术复核和相关研究工作，由MHLW管辖的独立行政单位PMDA（Pharmaceuticals and Medical Devices Agency，药品和医疗器械综合机构）完成。因此我们常把医疗器械的日本注册，简称MHLW注册，或PMDA注册。PMDA有3个小组，分别负责不同类别的医疗器械。现行的日本药品和医疗器械法案（PMD Act），规定了医疗器械的监管要求，包括PMDA认可的第三方审核机构（RCB, Registered Certification Body）审核要求，以及质量管理体系的相关要求。

02医疗器械的分类

      根据医疗器械的风险，日本把医疗器械分为一类、二类、三类和四类。一类医疗器械为一般医疗器械，二类医疗器械为控制类医疗器械，三类和四类医疗器械为严格控制类医疗器械。日本医疗器械术语集(Japanese Medical Device Nomenclature , JMDN)编码明确了器械分类与注册登记路径。

I类医疗器械：属于一般管理医疗器械，即时发生不合格现象，对于人体的风险极低。例如：体外诊断用器械、手术刀、手术镊、X线胶片。

II类医疗器械：属于受控管理医疗器械，即时发生不合格现象，对于人体的风险较低。例如：MRI装置、电子内窥镜、消化器官用导管、超声诊断装置。

III类医疗器械：属于高度管理医疗器械，发生不合格现象，对于人体的风险相对较高。例如：透析器、人工骨、人工呼吸器。

IV类医疗器械：属于高度管理医疗器械，患者侵袭性较高，发生不合格现象会导致患者生命危险。如，起搏器、人工心脏瓣膜、人工血管等。

03认证模式

      日本的注册途径取决于各种因素，例如设备类别、分配的 JMDN码、对比设备的可用性以及相关日本工业标准 (JIS) 的可用性。具体注册途径如下所述：  

上市前提交（Todokede）：

      适用于一般医疗器械（I 类），制造商可以向 PMDA 提交上市前备案。这是一个通知，PMDA 不会进行审查/评估。

上市前认证 (Ninsho)：

      它适用于 具有相关认证标准 (JIS) 且需要上市前认证的 II 类（和有限数量的 III 类）设备。该过程类似于欧洲 CE 公告机构认证过程，其中医疗器械和质量体系合格评定的审查由 PMDA 外包给第三方认证机构 (RCB)。目前有 14 家 RCB，其中 7 家是主流国际认证公司。申请的平均时间为 3 个月，平均费用为 30,000 美元。

上市前批准（Shonin）：

      一些没有特定认证标准的 II 类和 III 类设备以及所有 IV 类设备都需要经过上市前批准程序，也称为 Shonin。该申请必须提交给 PMDA 并Zui终获得 MHLW 的批准。申请处理时间和 PMDA/MHLW 费用从 6 个月和 20,000 美元到 36 个月和 120,000 美元不等，具体取决于分类、JMDN 代码申请和临床证据要求。

04审核流程

第1步

根据药品和医疗器械法案 (PMD Act) 和日本医疗器械命名法 (JMDN) 代码确定您的器械分类。有5类：

I类 - 一般医疗器械

II 类 - 特定受控医疗器械

II 类 - 受控医疗器械

III 类 - 高度管制的医疗设备

第IV类 - 高度管制的医疗器械

第2步
对于 I 类设备，请在日本指定 MAH。

对于所有其他类别，指定营销授权持有人（MAH 或 D-MAH）来管理您在日本的设备注册。您的 MAH 或 D-MAH 将控制您的设备注册。

第3步
所有类别：日本制造商必须向当地县政府注册国内设施。外国制造商必须提交一份 外国制造商注册 (FMR) 向药品和医疗器械管理局 (PMDA) 提出申请。

第4步
所有风险级别产品：实施符合 PMD 法和厚生劳动省 (MHLW) 的质量管理体系 (QMS)法规要求（日本厚生劳动省169法令）。

第5步
对于 I 类设备，提交 上市前提交制药和医疗器械局 (PMDA)。所有文件必须是日文。

对于 II 类（特定受控）设备，提交 上市前认证向授权颁发证书的注册认证机构 (RCB) 提出申请。所有文件必须是日文。

对于 II 类（受控）到 IV 类设备，准备 上市前批准申请以及摘要技术文件 (STED) 格式的注册档案。向 PMDA 提交文件。所有文件必须是日文。

第6步
I 类设备不需要 QMS 审核。

对于 II 类（特定受控）设备，由注册认证机构 (RCB) 进行 QMS 审核。

对于 II 类（受控）到 IV 类设备，PMDA 进行 QMS 审核。对于没有现有 JMDN 代码的“新”设备、IV 类设备和需要临床调查的设备，通常需要进行现场审核。

第7步
对于所有 II 至 IV 类器械，您的 QMS 证书将由 PMDA 或您的注册认证机构颁发。

第8步
对于 II 类（特定受控）设备，RCB 颁发的上市前证书。

对于 II 类（受控）到 IV 类设备，MHLW 颁发的上市前批准证书。

05上市后监督

      医疗器械在上市后也需要接受严格的监管。MAH有责任执行市场后监督，包括向制造商和监管机构报告涉及医疗器械的事件。MHLW会对市场上的医疗器械进行定期检查和抽样检测，确保其安全性和有效性。如果发现产品存在安全隐患或不符合相关法规和标准，将会采取相应的处罚措施，包括下架、召回等。

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