【医疗器械科普】——血糖仪 每天认识一种医疗器械（第9篇）

01血糖仪的概念

     产品描述：通常由主机模块、电源模块、软件模块等组成。原理一般为电化学法、光反射技术、比色法等。不包含采血器具及适配试剂。

     在我国的医疗器械注册管理分类目录22-02-02，医用诊断监护设备下，血糖仪的风险等级管理类别为Ⅱ类。

02血糖仪的结构组成

      血糖仪按其工作原理分为电化学式和光化学式两类产品，一般由检测模块、信号放大模块、AD采集模块、数据处理模块、显示模块、软件组件、信号输出部分（如适用）、电源电路以及按键控制电路等组成。

03血糖仪的分类

血糖仪按照测量方法不同可以分为:

     侵入式血糖仪：这种类型的血糖仪需要通过刺破皮肤（通常是手指）获取一小滴血液，然后将血液放在试纸或测试条上进行测

。

非侵入式血糖仪：

      这种类型的血糖仪不需要刺破皮肤，而是通过其他方式（如光谱学、电化学或生物传感器）测量血糖水平。这种设备的优点是无痛和无创，但其准确性可能不如侵入式血糖仪。

连续式血糖监测仪：

      通过一个植入皮下的血糖传感器，监测皮下组织液中的葡萄糖。浓度，可以全面24小时的了解葡萄糖浓度。优点是可以血糖波动的趋势，在血糖过高或者过低时还会发出警报，缺点是价格较贵、操作复杂。

04临床评价路径

产品描述：

      通常由主机模块、电源模块、软件模块等组成。原理一般为电化学法、光反射技术、比色法等。不包含采血器具及适配试剂。

预期用途：

      与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

品名举例：

      血糖分析仪、血糖/尿酸/总胆固醇分析仪、血糖/总胆固醇分析仪、血糖血压测试仪、血糖与血脂监测仪、血糖血酮仪、血酮体测试仪、葡萄糖/乳酸分析仪、尿酸/血糖分析仪、血脂/血糖分析仪、血糖/胆固醇两用检测仪、血糖/胆固醇/甘油三酯/乳酸分析仪、血脂分析仪

管理类别：Ⅱ

免临床评价：

      22-02-02 血糖及血糖相关参数分析仪器 通常由主机模块、电源模块、软件模块等组成。原理一般为电化学法、光反射技术、比色法等。不包含采血器具及适配试剂。与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

05血糖仪市场

     2024年，全球血糖仪市场规模为124.9亿美元，预计在2024-2029年预测期内该市场将以9.5%的复合年增长率增长。

      预计到2030年，糖尿病患者人数将达到6.43亿，到2045年将达到7.83亿。生活在低收入或中等收入国家的成年人中，每四人中就有三人患有糖尿病，但几乎每两个成年人中就有一人（2.4亿人）未得到诊断。