【医疗科普】什么是MDSAP？ 【美国、加拿大、日本、巴西、澳大利亚】五国质量体系MDSAP

01MDSAP的概念

MDSAP（Medical Device Single Audit Program）包括美国（FDA）、加拿大（Health Canada）、巴西（ANVISA）、澳大利亚（TGA）和日本（PMDA）。五个国家医疗器械单一审核计划。它目标是通过一次性审核，评估医疗器械制造商质量管理体系，确保其产品符合参与国家的法规要求。

      医疗器械单一审核程序 (MDSAP) 提供单一质量管理体系 (QMS) 审核，以满足所有参与监管机构的要求。

      MDSAP 以三年审核周期为基础。第一年对您的医疗器械质量管理体系进行完整的初次审核，第二、三年进行监督审核，三年周期结束，第四年进行新一轮的再认证审核。

02MDSAP 5国声明

美国：

      美国食品和药物管理局（FDA）设备和放射健康中心（CDRH）将用MDSAP审核报告取代FDA的常规检查。FDA进行的“原因”或“合规性跟进”检查不受MDSAP的影响。MDSAP不适用于上市前批准（PMA）

加拿大：

      加拿大卫生部 (HC)仅接受在加拿大销售其设备的制造商的MDSAP。因此，希望将产品投放到加拿大市场的制造商必须获得MDSAP认证。

巴西：

      巴西卫生监督局 (ANVISA)将利用该项目结果（包括：报告），为其上市前和上市后评估程序提供重要输入。ANVISA在适用时提供关键信息，以支持有关这些问题的监管技术评估。

澳大利亚：

    澳大利亚治疗商品管理局 (TGA)将MDSAP审核报告作为医疗器械市场是否符合医疗器械符合性评估程序和市场授权要求证据的一部分，除非该医疗器械在此类要求范围之外或豁免此类要求，或现有政策对MDSAP审核报告的使用加以限制

日本：

      厚生劳动省（MHLW）和药品和医疗器械局 (PMDA)根据日本法规在上市前和上市后定期审核中使用MDSAP 。

03MDSAP相关国家认可程度有何不同?

美 国：

     替代FDA的常规检查(FDA专项和PMA产品除外)。

澳大利亚： 

      可豁免TGA审核，支持颁发和保持TGA符合性审核证书。
巴西：

      对三类和四类医疗器械，可替代ANVISA的上市前GMP检查，以及上市后的例行检查(专项检查除外)。
加拿大： 

      2019年起强制取代CMDCAS，作为II类及以上产品进入加拿大的唯一途径。
日本：

      对II类、III类、IV类医疗器械，可豁免现场工厂审核。

04ISO13485与MDSAP的关系？

      ISO13485是MDSAP的基础，MDSAP的要求要高于/多于ISO13485的要求；ISO13485是标准，MDSAP除ISO13485之外，还有各参与国的法规要求；ISO13485和MDSAP两种认证，核心都是质量管理体系。

05MDSAP 的审核周期

      完整的 MDSAP 有一个为期三年的审计周期，审查医疗设备公司的 QMS 是否符合 ISO 13485:2016 以及是适用的个别监管要求。包括以下内容：

      1.初次审核（初始认证审核）

      2.第 2、3 年的部分监督审核

      3.在第 3 年完成重新审核

初次审核：

      将全面审核医疗器械质量管理体系。它包括两个审核阶段。第一阶段审核的目的是全面审查ISO 13485:2016 要求的QMS 文件，并评估下一阶段审核的准备情况。

第二阶段：

      审核的目标是根据 ISO 13485:2016 和参与监管机构的要求评估 QMS 的实施和有效性。一系列监督审核目的是确保在三年周期内持续检查初次审核中提到的所有适用要求。

第三阶段：

      重新审核（Recertification audit）目的是确认医疗器械公司 QMS 整体的持续相关性和适用性。如果器械公司的 QMS 发生了之前未进行充分评估的重大变化，它可以包括第一阶段的初次审核。

      除了这些审核之外，医疗器械公司还可以进行不在三年审核周期内的特殊审核，还可以进行突击审核，可在三年审计周期内的任何时间进行。

06MDSAP认证有什么好处？

     1.减轻医疗器械制造企业多法规审核的负担。

     2.提供可预测的审核计划(包括审核开始和结束日程)

     3.优化监管源配置

     4.可与ISO13485和CE符合性审核相结合

     5.多国法规要求一次审核完成

     一次拿证，五国通行（美国、加拿大、巴西、澳大利亚和日本）减轻医疗器械制造商多重法规审核的负担和干扰提供可预测的审核计划（包括审核开始和结束日程）。

     凭单一审核进入多个市场，从而改善患者健康状况和获得治疗的机会，使广大患者受益利用监管资源，节省时间和成本可将ISO 13485（医疗器械QMS）评审包含在内审核要求包括美国、加拿大、巴西、澳大利亚和日本的法规要求减少处理多重审核发现所耗用的时间和资源提升行业的透明度。当前，医疗器械进入欧盟法规市场比过往需要更高成本，MDSAP提供了海外市场新的可能，并保持在一个可接受的成本水平。