【医疗器械科普】——牵引治疗设备 每天认识一种医疗器械（第6篇）

01产品的结构和组成

      电动牵引装置按其牵引力传递方式可分为：牵引绳式和牵引板式两种类型。

牵引绳式产品：

      一般由控制系统（控制器和控制软件）、动力传输系统（电机、减速器、离合器、链条传动轴、滚筒、牵引绳）、患者固定系统（肋部固定带、髋部固定带、头颈部固定带或称颌枕带、固定架等）和患者支撑系统（牵引床体、颈椎牵引座椅）等部分组成。

牵引板式产品：

      一般由控制系统（控制器和控制软件）、运动系统（直线电机、传动机构、腿板）、患者固定系统（肋部固定带、髋部固定带、头颈部固定带或称颌枕带、固定架等）和患者支撑系统（牵引床体）等部分组成。

02产品工作原理/作用机理

1.工作原理：

      牵引绳式电动牵引装置产品的工作原理一般是采用牵引力反馈控制方式，将操作者输入的参数，通过控制系统转化为给定信号，通过比对给定信号与传感器反馈信号来控制电机运行，经减速器减速后，力矩通过传动链条和主轴传给滚筒，使缠绕在滚筒上的牵引绳发出牵引力。在牵引过程中由传感器检测实际牵引力的变化，及时反馈给控制系统，实时加力减力，实现对患者腰、颈椎的纵向牵引。

      牵引板式电动牵引装置的工作原理一般是由操作者调整好运动角度后再开始牵引，牵引力反馈方式与牵引绳式产品相同。运动方式是通过直线电机、传动机构带动床板运动，实现对患者腰椎的三维方向牵引等。

2.作用机理：

      电动牵引装置的作用机理是模拟中医推拿方式，将操作者设定的牵引力或牵引角度通过运动机构传递给患者，从而实现对患者颈椎、腰椎牵引。

      注册申请人应结合申报产品的实际情况，说明产品的作用机理。对于具有特殊牵引模式的产品，应详述牵引力、牵引速度和角度与临床应用的关联性及其确定依据。

03相关标准

相关标准：

04产品的适用范围/预期用途、禁忌症

1.适用范围：

      电动牵引装置供医疗单位中具备相关医疗知识的操作者使用，用于对患者颈椎和/或腰椎进行牵引治疗。

2.产品适应症：

      颈、腰椎间盘突出症，神经根型颈椎病，不合并神经损伤的单纯胸、腰椎压缩骨折，适合牵引的脊柱疾病。

3.禁忌症：

      重度骨质疏松，体质过于虚弱者，脊髓损伤，感染性疾患，脊柱肿瘤及肿瘤样疾患，严重心脑血管及内脏疾患，高烧及出血倾向者，其他骨折，精神疾患及不能配合该项治疗者。

4.产品的预期使用环境：

      应规定出产品的预期使用环境，预期使用环境至少应能满足GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》和YY 0505-2012《医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容 要求和试验》的相关要求。

05

临床评价路径

产品描述：

       通常由产生和调节机械力的牵引主机和传输力的绳索构成，也包括承载患者的床（椅）和配套的患者固定带等附件。牵引主机可以是电动或手动结构，患者固定带绑在患者的枕、颌部、胸部、髋部或四肢等部位，通过皮肤摩擦力将牵引力传递至患者，可提供水平的颈椎、腰椎牵引，或垂直的颈椎牵引。

预期用途：

      用于腰椎及颈椎病人的牵引治疗，如腰椎间盘和颈椎间盘突出等。

品名举例：

      牵引床、牵引床椅、电动牵引床、电动牵引椅、颈腰椎牵引仪、牵引治疗仪、多功能牵引床

管理类别：Ⅱ

免临床评价：

      09-04-03 电动颈腰椎牵引装置电动颈腰椎牵引装置由牵引动力系统、控制系统及附属部件构成，可按设计型式、技术参数、适用部位、预期用途等不同分为若干型号，可供颈椎适应症的牵引治疗。不包括快牵装置。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY/T 0697-2016 电动颈腰椎牵引治疗设备。
      09-04-03 手动牵引床通常由产生和调节机械力的牵引主机和传输力的绳索构成，也包括承载患者的床（椅）和配套的患者固定带等附件。牵引主机是手动结构，患者固定带绑在患者的枕、颌部、胸部、髋部或四肢等部位，通过皮肤摩擦力将牵引力传递至患者，可提供水平的颈椎、腰椎牵引，或垂直的颈椎牵引。