医疗器械科普】—— 轮椅 每天认识一种医疗器械（第11篇）

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轮椅的定义

      轮椅是装有轮子可以帮助替代行走的椅子，是用于伤员、病员、残疾人居家康复、周转运输、就诊、外出活动的重要移动工具。轮椅不仅满足肢体伤残者和行动不便人士的代步需求，更重要的是方便家属移动和照顾病员，使病员借助于轮椅进行身体锻炼和参与社会活动。

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轮椅的分类

      电动轮椅：按照重量、需求和使用者对产品的依赖程度分为三类：

1.轻型电动代步轮椅

      该类电动轮椅重量轻、可折叠、方便运输、适用于无法长距离行走的移动功能障碍人士代步使用，安装简单，操作方便，可以从任何一种方便获得的渠道申请或采购。

2.室内、室外生活型电动轮椅

      该类电动轮椅重量较重、一般不可以折叠，运输不太方便，适合用户在室内或室外长期使用，可配备部分康复部件， 适合长期使用轮椅而且手部无力操控手动轮椅的用户使用，需要在专业机构申请和适配。

3.多功能康复型电动轮椅

      该类电动轮椅体积大、重量重，有操控杆控制、下颌控制、吹吸控制等多重控制方式、靠背座椅可以提供承托和支撑，可配备腿托、头枕、安全带等多种康复部件，适合重度行动障碍且依赖轮椅生活的人群。需要专业康复治疗师或者辅具适配技术人员协助根据处方进行适配或申请。

      手动轮椅按照使用人群的活动能力和使用场合需求大概可以分为四类：

1.转运轮椅

      轮椅轻便、可折叠、方便运输、适合腿部不适、临时需要轮椅或者短途代步的老年人短期使用。主要功能特点、轻巧灵活、方便搬运。长距离行驶或长期依赖轮椅生活的人不适用。这类轮椅可以在网上商店、医疗器械店等任何方便的场合购买。

2.生活轮椅

      轻便、可折叠、前后均为小轮子的由介护人员推动轮椅，或者后轮为22寸或24寸的驱动大轮方便使用者自行驱动轮椅，或者在此类轮椅上增加介护刹车并由护理人员驱动的轮椅。这类轮椅适合行动障碍的需求人群长期代步使用。这类轮椅也可以在网上商店、医疗器械店等任何方便的场合购买。

3.功能轮椅

      对于有其他基础疾病或者并发症的老年人以及因病、因伤受伤的成年人，轮椅作为他们日常代步行动以及进行康复护理的基本辅具，需要除代步之外的方便移动、增加支撑性、提升舒适度、预防压疮等功能。而这类功能轮椅又可以根据需求不同分为选配型功能轮椅、适配型功能轮椅和康复护理轮椅三。这类轮椅需要康复治疗师的建议、指导和处方。需要在专业机构适配或申请。

4.定制轮椅

      对于由于疾病、外伤导致yongjiu性丧失行走能力的成年人，当轮椅作为他们日常生活除睡觉之外须臾bukehuoque的重要辅具，轮椅需要像他们的身体的外接肢体一样适合、灵活、随性，帮助他们出行、工作、回归社会生活。这时选择轮椅的功能需要专业的康复治疗师和辅具适配师的建议，处方，并需要专业的生产厂家按照需求进行量身定制生产。轮椅需要根据他们的日常需求进行量身定制。

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相关标准

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临床评价路径

产品描述：通常由电机、蓄电池、控制系统、车轮、座椅、扶手、脚踏板等组成。可由乘坐者或护理者操作的、有一个或多个电机驱动，有座椅支撑。分为手动转向和动力转向。

预期用途：用于行动障碍患者转运、行走功能补偿。

品名举例：电动轮椅车

管理类别：Ⅱ

免临床评价：19-03-01 电动轮椅车 电动轮椅车为有配套椅式支持系统的两轮个人移动设备，有一个或数个电机提供驱动力。行进速度由电机控制，行进方向由陪同人员或乘用者手动或电动控制；可按材质、功能、附件、技术参数等不同分为若干型号；供残疾或无完全行走能力者（不含肥胖症）代步用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：GB 12996-1991 电动轮椅车和GB/T 18029 轮椅车 电动轮椅系列。

产品描述：通常由车轮、座椅、扶手、脚踏板等组成。以乘坐者手驱动、脚踏驱动或护理者手推为动力。至少有三个车轮。

预期用途：用于行动障碍患者转运、行走功能补偿。

品名举例：手动轮椅车

管理类别：Ⅱ

免临床评价：19-03-01 手动轮椅车 手动轮椅车由人力驱动，可由车架、前轮、后轮、坐、背垫、扶手、挂脚、刹车、脚踏板等组成，可按驱动方式、轮椅材质、配置、功能、尺寸、适用范围等不同分为若干型号，供行动困难的残疾人、病人及年老体弱者作代步工具用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：GB/T 13800-2009 手动轮椅车。

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电动轮椅的海外市场注册要求汇总表

      从上表可以看出，电动轮椅除了美国需要进行510(k)申请以外，其他国家的分类比较低，管控也比较松，特别是欧洲。简单来说，这类产品只要通过美国510(k)申请，基本上就可以全球通行。

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如何选购轮椅

     常见的轮椅有固定式轮椅、折叠式轮椅、躺式轮椅、运动型轮椅、 手推型轮椅和电动轮椅等，如果仅作为代步工具者，要选择折叠轻便的轮椅。如果只能用单手驱动轮椅的，要选择可以同时驱动两个轮子功能的轮椅。购买轮椅时，需要注意以下4点：

一要看轮椅座面和靠背材质是否结实耐用。

二要注意轮圈和辐条的质量、车轮转动的灵活性。

三要看轮椅的外观工艺，车胎 要选择经久耐用、质量好的。

四要选有使用说明书和保修单的轮椅，用于行动障碍患者代步的电动轮椅车和手动轮椅车属于第二类医疗器械，须具备《医疗器械产品注册证》，铭牌上应有注册证号。

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