【医疗器械科普】——凝胶敷料 每天认识一种医疗器械（第10篇）

01凝胶敷料的概念

      凝胶敷料作为一种重要的医疗用品，在伤口护理、皮肤修复等领域发挥着bukehuoque的作用。其产品结构主要由成胶物质和纯化水构成，通常自身含水量超过50%，这使得凝胶敷料具有良好的保湿性和柔软性，能够紧密贴合伤口表面，提供舒适的使用体验。成胶物质一般选用聚丙烯酸钠、聚乙烯醇、卡波姆等高吸水性高分子聚合物，这些材料不仅具备优异的吸湿保水性能，还能形成稳定的三维网络结构，赋予凝胶敷料适当的黏弹性和机械强度。根据产品的预期功能和用途，可能会添加一些辅助成分来增强特定性能，如抗菌、消炎或促进愈合等。然而，值得注意的是，凝胶敷料所含成分不应具有药理学作用，也不应被人体吸收，以确保安全性和合规性。

02凝胶敷料的分类

      通常为成胶物质与水组成的定形或无定形凝胶敷料，可含有缓冲盐。所含成分不可被人体吸收。无菌提供。《医疗器械分类目录》中14-注输、护理和防护器械，一级产品类别10-创面敷料，二级产品类别04.2凝胶敷料。管理类别为第二类。

     通常为成胶物质与水组成的定形或无定形凝胶敷料，可含有缓冲盐。无菌提供。《医疗器械分类目录》中14-注输、护理和防护器械，一级产品类别10-创面敷料，二级产品类别04.1凝胶敷料。管理类别为第三类。

03结构及组成

      描述凝胶敷料的部件、形态、组成成分、灭菌方式，若为一次性使用建议特别注明。

      凝胶敷料可按形状分为无定形和定形。无定形结构的凝胶敷料为凝胶状，含水量较高，重量百分比可达到80%。定形结构的凝胶敷料为片材形，分为无粘贴层型（凝胶敷芯）和有粘贴层型（敷芯一面覆有聚氨酯薄膜或无纺布基材，另一面为可去除的离型层），其常见结构如图1所示。无保护层的凝胶敷芯亦可单独使用，用绷带或胶带等进行固定。

标引序号说明:

      1—保护层（如聚氨酯薄膜或无纺布胶带层）;

      2—凝胶敷芯;

      3—离型层。

注:定形结构的凝胶敷料不jinxian于以上两种结构,可以根据预期用途制定其他结构。

      凝胶通常由成胶物质和纯化水组成。一般自身含水量超过50%。成胶物质通常为聚丙烯酸钠、聚乙烯醇、卡波姆等高吸水性高分子聚合物，辅助成分根据产品预期功能和用途进行选择添加。凝胶敷料所含成分可能涉及很多种类，但不应具有药理学作用，不可被人体吸收。

      凝胶敷料常见的成分有：聚丙烯酸钠、聚乙烯醇、卡波姆、羟乙基纤维素、聚乙二醇-40、硅凝胶、硅酮、海藻酸钠、羧甲基纤维素钠、聚乙烯吡咯烷酮、聚乙二醇二丙烯酸酯等。常见的不可添加成分有：蜂蜜、茶树油、奥替尼啶盐酸盐、重组人表皮生长因子、维生素E、重组人源角蛋白、超氧化物歧化酶（SOD）、小分子多肽、苯甲醇、聚六亚甲基双胍盐酸盐、表皮生长因子、次没食子酸铋等。此部分内容是基于目前可查询到分类界定结果汇总中内容的统计，不代表所有可添加和不可添加成分。随着对敷料的认知发生改变，这些成分可能会发生变化，可根据适时要求进行调整。

04工作原理

通过薄膜或无纺布、凝胶将创面与外部环境隔离，保护创面避免受到外部环境的污染，通过凝胶吸收创面渗出液或排出凝胶中水分，使创面达到动态湿性平衡的临床护理效果，为非慢性创面愈合提供微环境。其固定、吸收或排出的机理如下：

      固定：通常由聚氨酯（PU）、聚丙烯（PP）、聚氯乙烯（PVC）、聚乙烯（PE）、乙烯-醋酸乙烯共聚物（EVA）等薄膜或无纺布涂敷医用压敏胶、丙烯酸粘胶等，通过胶的压力敏感粘附作用粘贴到皮肤表面，或通过其他物理方式（如绷带、魔术贴）将凝胶固定于皮肤表面。

      吸收或排出：通过高吸水性高分子材料吸收渗液和或保存水分，亦可在一定湿度下通过渗透压的方式缓慢向干燥创面释放水分，维持创口表面湿润。

05凝胶敷料的作用

1.促进伤口愈合：

      水凝胶敷料能够吸收并保持大量的水分，为伤口提供一个湿润的环境，这有助于细胞的增殖和迁移，加速伤口的上皮化过程。例如，在浅度烧伤的伤口上使用水凝胶敷料，可以让新生的皮肤细胞更好地生长，比传统干性敷料愈合时间可能缩短。

2.减轻疼痛：

      水凝胶敷料具有缓冲外界对伤口的刺激的能力，减少疼痛。在更换敷料时，水凝胶敷料不会粘连伤口，从而减轻患者在换药过程中的痛苦。

3.保持伤口湿润：

      水凝胶敷料能够防止伤口脱水、结痂，让伤口渗出物中的生长因子等活性物质更好地发挥作用。对于慢性溃疡伤口，保持湿润环境有助于促进肉芽组织的生长。

4.良好的生物相容性：

      水凝胶敷料通常对人体组织友好，很少引起过敏反应等不良情况。

5.临床监测：

      一些水凝胶伤口敷料外观透明，这使得医护人员可以轻松查看伤口。这有助于监测伤口愈合的进展，而无需去除敷料。

6.多功能性：

      水凝胶敷料不仅可以作为基本的湿润环境提供者，还可以包含抗菌成分、促进愈合的生长因子或胶原蛋白等，以满足不同伤口的需求。

06凝胶敷料市场前景

      医用敷料具有刚性需求属性，随着医疗水平提升，我国医用敷料市场规模逐年扩大，预计2028年将达到900亿元。传统医用敷料存在性能单一、吸收能力差等问题，随着应用需求升级，新型医用敷料将成为市场主要动力，凝胶敷料作为代表性新型医用敷料之一，未来市场发展空间广阔。

      根据新思界产业研究中心发布的《2024-2028年中国凝胶敷料市场行情监测及未来发展前景研究报告》显示，我国是凝胶敷料生产和消费大国，凝胶敷料市场竞争日益加剧。目前我国已取得凝胶敷料相关注册证的企业达百余家，包括南京思元医疗、湖南肽尔生物制药、湖南科妍创美医疗科技、吉林普泽生物、湖南创复佳生物等。为满足不同消费者及应用场景需求，各企业不断推陈出新，凝胶敷料产品多元化发展态势明显。

汇得服务

1.申报产品认证基本知识与法规，标准，流程咨询与培训。

2.申报产品准入国产品标准梳理与检测机构评估，筛选服务。

3.申报产品准入认证产品技术文档撰写辅导、产品测试、认证全套方案服务。

4.申报产品准入国注册代理人服务。

5.申报产品风险分析、临床评价、灭菌、软件周期、可用性等专案文档撰写辅导服务。

6.申报产品药监局，审批机构，监管机构，认证机构申报与审评沟通服务。

7.申报产品企业出海研学活动服务。

8.申报产品国际准入认证定制外包服务。

9.申报产品市场资源对接服务。