【医疗器械科普】——眼压计 每天认识一种医疗器械（第14篇）

01眼压计的概念

      眼压计是一种测量人眼眼压的仪器。可辅助诊断白内障，青光眼等眼疾。现常用的是非接触眼压计，具有操作简便、测量迅速等优点。

02眼压计的分类

      根据《医疗器械分类目录》（国家食品药品监督管理zongju公告 2017年第 104 号），眼压计产品按二类医疗器械管理，分类编码为16—04—17（眼科器械—眼科测量诊断设备和器具—眼压计）。

传统眼压计主要分压陷式、压平式两类：

      1.压陷式：是用一定重量的眼压测杆使角膜压成凹陷，在眼压计重量不变的条件下，压陷越深其眼压越低，其测量值受眼球壁硬度的影响。

      2.压平式：是用一定力量将角膜凸面压平而不下陷，眼球容积改变很小，因此受眼球壁硬度的影响小。

根据角膜压平的面积或压力大小又可分两种：

      1.一种为固定压平可积，看压平该面积所需力的大小，所需力小者眼压亦低，如Goldmann压平眼压计；

      2.另一种为固定压力（眼压计重量不变）看压平面积，压平面积越大眼压越低，如Maklakov压平式眼压计。

03产品的结构和组成

      非接触式眼压计一般为台式，由主机和电源线构成，其中主机包括显示模块、喷气模块、光路系统、计算处理单元、控制单元、三维运动系统。其中光路系统一般包括对准模块和检测模块。产品结构框图如图 1 所示。

图 1 非接触式眼压计产品结构框图
      回弹式眼压计一般为手持式，由驱动线圈（可包含探针）、控制单元、计算处理单元、显示模块组成。产品结构框图如图2所示。

图 2 回弹式眼压计产品结构框图

04产品适用的相关标准

05产品的适用范围/预期用途、禁忌症

1.适用范围：

      本产品用于定量检测人眼内压数值，可以由临床单位医护人员、熟练掌握该项操作的验光师、健康保健师等操作，用于测量或监测人眼内压。

2.适用人群：

      眼压计可用于成人、儿童等能够配合眼内压检测的人群。

3.预期使用环境：

      本产品可在临床机构、体检中心、视光中心中使用。申请人应根据产品设计情况，给出使用环境条件，至少应包含温度、湿度、电源条件等内容。

4.禁忌症：

      有角膜病变（如：水肿、瘢痕等）慎用；有严重角膜病变（如：明显角膜变薄、炎症等）禁用；角膜感染性病变非接触式眼压计慎用，回弹式眼压计禁用。因具体产品的结构及性能不尽相同，故上述适用范围仅为已注册上市常见眼压计产品的通用描述，审查中应结合产品实际情况做出更深层次的评估。如果不同型号、规格产品的临床应用不相同，则应分别进行说明。

06临床评价路径

产品描述：

      通常由角膜形状变化发生器、角膜变形测量系统或接触角膜装置和压变传感器组成。通过角膜形状变化（压平式、压陷式、非接触式等）或直接测量角膜血流脉动压力变化，换算获得眼内压。

预期用途：

       用于测量眼内压力。

品名举例：

      眼压计、非接触式眼压计、手持式眼压计、手持式压平眼压计、压平眼压计、接触式压电眼压计、回弹式眼压计、压陷式眼压计。

管理类别：Ⅱ

免临床评价：

      16-04-17 眼压计 分类编码16-04-17下所有产品均免于进行临床评价。通常由角膜形状变化发生器、角膜变形测量系统或接触角膜装置和压变传感器组成。通过角膜形状变化（压平式、压陷式、非接触式等）或直接测量角膜血流脉动压力变化，换算获得眼内压。用于测量眼内压力。
      16-04-17 压陷式眼压计 压陷式眼压计通常由固定砝码、压针、锤弓和指针组成；可按型式（手持或台式）等不同分为不同型号；通过仪器手动向眼睛施加了一个外力，通过压针测量出眼角膜内陷的程度，并通过换算间接测量眼内压力。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY 1036-2004压陷式眼压计。
      16-04-17 压平眼压计 压平眼压计为光学压平式，由压重控制箱、双像棱镜、测量臂、测量旋钮、安装组件和校准组件组成，可按与裂隙灯显微镜的连接方式等不同分为若干型号；供人眼内压测量用。
      16-04-17 回弹式眼压计 回弹式眼压计由探针、测量系统、显示系统组成，可按设计、技术参数、附加辅助功能等不同分为若干型号；供人眼内压测量用。
      16-04-17 非接触式眼压计 非接触式眼压计由显示系统、喷气、测量光路系统及三维运动系统组成，可按设计、技术参数、附加辅助功能等不同分为若干型号；供人眼内压测量用。

07眼压计的选购方法

      在现代眼科检查中，眼压计在各大眼科检查场所的使用已经相当普及，在检查过程中不仅仅追求检查的准确度，被检者对检查的舒适度要求也越来越高，同时对检查的安全性也越来越苛刻。喷气式眼压计作为当前眼压计的主流产品，因其非接触性以及较高的测量精度，越来越受青睐。如何对喷气式眼压计的技术参数进行分析从而进行选购，可以从以下几方面考虑：

1测量范围：

      测量范围是指眼压计测量时所能够达到的上下极限值之间的差值，一般从统计学概念来讲，正常人的眼压值为11mmHg～21mmHg，有眼病的患者，例如急性青光眼等，眼压可达40mmHg，市面上眼压计的测量范围一般约为0～60mmHg，均能满足测量需求。

2.测量精度：

      测量精度是指眼压计测量时能够分辨的Zui 小值，市面上常见的眼压计的测量精度为1mmHg，也有部分 高精度的可达0.1mmHg，一般测量精度为1mmHg的即可以满足我们的测量需求。

3.工作距离：

      眼压计的工作距离是指眼压计的喷气嘴到 角膜顶点之间的距离，市面上这个距离一

4.工作模式：

      眼压计的工作程序可分为对焦与测量两个步骤，对焦与测量均可有自动和手动两种工作模式可以选择，在进行眼压对焦时，一般优先选自动模式，在进行眼压测量时，需要考虑应用场合与检查者的经验和被检者的配合度。

5.喷气：

      检测时气压的大小直接关系患者的舒适度，一般在满足精度要求的前提下，气流量尽可能小并且柔和，另外要求气压可调，能够满足不同人群的测量需求。

6.角膜厚度对眼压值的影响：

      不同的人群角膜厚度各异， 如果不考虑角膜厚度便进行眼压测量，则会使测量结果不准确，角膜太厚，不容易压平，往往会使测量结果偏高，而角膜薄时，对正常眼压青光眼的诊断也会受到影响，一般情况下，目前市面上的设备能够通过输入角膜厚度的办法将角膜厚度值换算成对应的眼压补偿值，弥补角膜厚度给眼压测量带来的误差，或者可实现自动角膜厚度测量而进行综合评估眼压，测量结果也相对更加jingque。

7.外观辅助设计：

      为了给检查者和被检者带来更舒适的检查体验，设备外观辅助设计也非常重要，包括颌托是否为电动升降、设备显示屏尺寸大小、角度是否可调，是否为触屏，机身的尺寸是否为紧凑型等

8.数据传输方式：

    眼压计的通讯接口可包括LAN/ RS232C/USB等，如果需要大量患者的眼压值做数据的处理与统计分析时，如在近视防控工作中建立视觉档案等，则需要眼压计的大量数据输出到电脑上，那需要考虑更多的数据传输方式以满足不同的工作需求。

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