答疑汇总|医械产品技术要求编写常见问题（第一百八十篇）

本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第一百八十篇。

01答疑汇总

注册单元划分应符合《医疗器械注册单元划分指导原则（2017年第187号）》体外诊断试剂注册单元划分指导原则的规定。    过敏原类产品的注册单元原则上应按照试剂中包被过敏原的类型进行划分。对于可同时检测多个过敏原特异性IgE抗体的产品，如各过敏原特异性IgE抗体的检测反应体系之间相对独立，不相混合，在不改变试剂中包被过敏原类型的前提下，不同过敏原项目的排列组合产品可作为同一注册单元，但过敏原项目的组合应当具有临床价值，不建议没有临床意义的随意组合。    如艾蒿花粉、户尘螨、粉尘螨、猫皮屑、狗皮屑可作为同一注册单元；蛋白、牛奶、花生、大豆可作为同一注册单元；艾蒿花粉、户尘螨、粉尘螨和蛋白、牛奶、花生可作为同一注册单元。

02答疑汇总

《医疗器械网络安全技术审查指导原则》明确，具有网络连接功能以进行电子数据交换或远程控制的第二类医疗器械产品的注册申报，其中所指的网络包括无线、有线网络，电子数据交换包括单向、双向数据传输，远程控制包括实时、非实时控制。采用存储媒介以进行电子数据交换的第二类医疗器械产品的注册申报，其中存储媒介包括但不限于光盘、移动硬盘和U盘。第二类有源医疗器械与配合用产品之间通过非网线方式交换视频等数据属于电子数据交换范畴，所以应考虑网络安全相应要求。

03答疑汇总

（1）以测试环境要求代替具体测试环境描述；

（2）只记录软件发布版本，未记录软件完整版本；

（3）系统测试不充分，应包括功能测试、性能测试、并发测试、压力测试、接口测试、内存测试、兼容性测试、用户界面测试、安装卸载测试、安全测试等。

04答疑汇总

可重复使用的附件，使用前应保证已消毒或灭菌。说明书中应明确具体的消毒/灭菌方法（如使用的消毒剂、消毒或灭菌设备），消毒/灭菌周期的重要参数（如时间、温度和压力等）。研究资料中应提供消毒/灭菌方法确定的依据、消毒/灭菌效果确认资料及推荐的消毒/灭菌方法耐受性的研究资料。

来源|各省药监 器审中心

编辑 | 闻道

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