答疑汇总|医械产品技术要求编写常见问题（第俩百二十五篇）

本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第俩百二十五篇。

01答疑汇总

请问重组胶原蛋白产品存在多种型号规格，但只有装量不同，不影响产品性能，是否可以根据客户需求定制型号规格。

应清晰、准确表述产品的全部型号/规格，型号/规格可以以装量或尺寸等形式表述，例如：5mL、10g、15mL/瓶、20g/支、25g/贴等，不得出现“依据客户需求可提供定制型号”。

02答疑汇总

请问对于非无菌形式提供的产品（重组胶原蛋白），开封后可以多次使用时，应提交什么证明资料？

为确认产品开封后，在实际使用环境下，经过一段时期仍然能够满足使用要求的Zui长存放时间，建议通过分析评价后选择合适的检测项目（如物理性能、化学性能、微生物指标等），提供研究报告，对其稳定性进行研究。另外产品使用说明书中应明确提示使用者该产品开封后应如何保存以及限定时间内使用完毕。

03答疑汇总

请问含重组胶原蛋白创面敷料（第二类医疗器械）需要做哪些生物学试验？

申报产品接触使用者的非慢性创面及其周围皮肤，属于表面接触器械，接触时间结合产品的使用方法确定。应按GB/T 16886.1选择适用的试验项目，试验项目的选择应结合产品预期接触的部位以及产品累积使用的接触时间，根据现行版GB/T 16886.1，至少考虑细胞毒性、致敏反应、刺激或皮内反应、材料介导的致热性、急性全身毒性项目。

04答疑汇总

请问重组胶原蛋白对于原材料有什么特殊要求？

参考YY/T 1888《重组人源化胶原蛋白》、YY/T 1849《重组胶原蛋白》、《重组人源化胶原蛋白原材料评价指导原则》提交原材料评价资料。包括但不限于理化性质（外观、可见异物、水溶解性/盐溶解性、水分、炽烧残渣、酸碱度、等电点、渗透压摩尔浓度、总蛋白含量、纯度、装量等）、鉴别（氨基酸序列确认、肽段覆盖率、末端氨基酸序列、肽图、分子量等）、结构表征（氨基酸异质性分析、gaoji结构分析等）、杂质污染物和添加剂等。

来源|各省药监 器审中心

编辑 | 闻道

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