【北京药监】第二类医疗器械独立软件技术审评规范

【北京药监】第二类医疗器械独立软件技术审评规范汇得医疗技术集团 2024年12月04日 22:36 广东第二类医疗器械独立软件技术审评规范北京药监一原文如下本审评规范旨在规范第二类医疗器械独立软件（以下简称独立软件）的技术审评，同时也用于指导注册申请人提交独立软件注册申报资料的准备及撰写。本审评规范是对技术审评主要关注点的具体要求，应在现行已发布的《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年第9号）》、《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年第7号）》、《移动医疗器械注册技术审查指导原则（2017年第222号）》等相关指导原则的基础上使用。如有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但需要提供详细的研究资料和验证资料。本审评规范是在现行法规、标准体系以及当前科技能力、认知水平下制定的。随着法规、标准的不断完善，以及科技能力、认知水平的不断提高，相关内容也将适时进行修订。一适用范围本审评规范适用于独立软件的注册申报，在《医疗器械分类目录》中分类编码为21医用软件，医疗器械软件组件可参照相关适用内容。含有人工智能的医疗器械软件须同时参照《人工智能医疗器械注册审查指导原则（2022年第8号）》的相关适用内容。二技术审查要点（一）产品名称2024.12.04产品命名应符合《医疗器械通用名称命名规则》、《医用软件通用名称命名指导原则（2021年第48号）》的要求。通用名称按“特征词1（如有）+特征词2（如有）+特征词3（如有）+核心词”结构编制。核心词是对具有相同或者相似的预期用途的软件的概括表述，如“处理软件”、“分析软件”等。特征词从使用部位、处理对象、技术特点、适用场景等方面展开。特征词不超过3个。（二）产品结构及组成2024.12.04结构及组成至少应包括产品架构、交付内容和功能模块，交付形式不在结构及组成中体现。产品架构应描述产品的技术架构，如单机、C/S架构、B/S架构、混合式架构（兼具C/S、B/S架构）。交付内容一般包括软件安装程序、授权文件、外部软件环境安装程序等软件程序文件。功能模块包括单机或客户端、服务器端（若适用）、云端（若适用），若适用注明选装、模块版本。（三）产品适用范围2024.12.04产品适用范围一般基于预期用途、使用场景、核心功能予以规范，若适用，分述各功能模块的适用范围。同时保证用语的规范性，区分“分析”与“测量”、“手术模拟”与“手术计划”（牙科、耳鼻喉类），使用“显示”、“接收”而非“浏览”、“采集”。产品具有图像处理功能的，应在适用范围中明确主要的处理功能，如自动测量、三维重建等。独立软件中出现部分非医疗用途功能（如教学、语音及shipinliaotian等），应尽量通过模块化设计予以拆分，若在技术上无法拆分，需将非医疗器械功能作为医疗器械软件的组成部分予以整体考虑。独立软件中出现部分由通用设备（如电脑、手机等）或其他非医疗器械产生的数据，如用于医疗目的（基于相应的医疗指南或专家共识等），可按照医疗器械数据进行规范。非医疗器械功能不应体现在产品适用范围中。申报软件的适用范围需与申报产品的性能、功能相符，并与非临床研究/临床评价资料结论相一致。（四）产品工作原理2024.12.041.核心算法应结合产品的核心功能介绍产品核心算法，核心算法应按照处理顺序逐项说明。如产品具有全新算法，注册申请人应注明相关功能并提供算法研究报告。2.功能功能应详细阐述产品技术要求中列明的功能及可拆分的非医疗器械功能（如适用）。如功能中包含不可拆分的非医疗器械功能，应对无法拆分的原因进行说明，描述非医疗器械功能对于医疗器械软件的影响，同时分析其可能产生的风险。如功能中包含可拆分的非医疗器械功能，应对耦合性进行说明，用以明确非医疗器械功能对于医疗器械软件的影响。3.体系结构体系结构应采用适当的形式给予说明（如分层架构图），详述图示软件模块（即组成模块）的功能、用途、接口以及必备软件、云计算等情况，并对涉及到的必备软件、外部软件环境相关软件用途进行说明。4.用户界面产品图示应结合用户界面关系图与界面图示共同说明，应体现产品的总体操作逻辑，如医疗器械功能的组合路径或调用关系，且应与其他申报资料保持一致。如申报产品具备报告功能，应关注输出报告的具体内容。5.物理拓扑物理拓扑应采用适当的形式给予说明，应明确数据流向与数据内容，同时应包含与其连接的全部设备，如CT机。产品描述模板详见附录1。（五）产品风险管理资料2024.12.04依据GB/T 42062-2022《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》、YY/T 1437-2023《医疗器械 GB/T 42062应用指南》及YY/T 1406.1-2016《医疗器械软件 第1部分：YY/T 0316应用于医疗器械软件的指南》，提供产品风险管理报告。申请人需重点说明：申报产品的研制阶段已对有关可能的危害及产生的风险进行了估计和评价，针对性地实施了降低风险的技术和管理方面的措施。从软件需求规范、软件设计到软件实现，直至软件的验证或确认，对上述措施的实施和有效性进行了验证，达到了通用和专用标准的要求以及企业规定的风险可接受准则。申请人对所有剩余风险进行了评价，全部达到可接受的水平。产品风险分析资料需为申请人关于产品安全性的承诺提供支持。风险管理报告一般包括以下内容：1.1申报产品的风险管理组织。1.2申报产品的组成。1.3申报产品符合的安全标准。1.4申报产品的预期用途，与安全性有关的特征的判定。1.5申报产品的全部可能危害。1.6对所判定危害采取的控制措施。1.7对所采取风险控制措施的验证，包括实施的验证和有效性的验证以及可追溯性。1.8对采取控制措施后的剩余风险进行的估计和评价。1.9变更或延续注册时，对生产和生产后活动中与软件产品相关的风险信息进行收集和评审。（六）产品技术要求2024.12.04产品技术要求应重点审查以下几方面内容：1.软件版本命名规则软件版本命名规则中各字段含义应明确且无歧义无矛盾，能够区分重大软件更新和轻微软件更新，保证软件更新的版本变更符合软件版本命名规则要求。各字段含义应进行举例说明。适用时，版本命名规则需考虑医疗器械网络安全指导原则等相关指导原则及要点的要求。2.功能产品功能应涵盖产品说明书（以下简称说明书）中对应的供用户调用的全部医疗器械功能（含安全功能），其中对于医学图像、生理参数、体外诊断等数据的测量、处理、模型计算、分析等医疗器械功能应进行详细说明。产品技术要求中不应包含可拆分的非医疗器械功能，对于不可拆分的非医疗器械功能简述功能即可。功能描述应具体准确，如图像的测量功能应明确测量的具体内容（角度、长度、面积等）。3.接口明确软件供用户调用的应用程序接口（API）、数据接口（含传输协议、存储格式，如DICOM、HL7、JPG、PNG、私有协议与格式）、产品接口（可联合使用的其他医疗器械独立软件、医疗器械硬件产品）。其中数据接口应包含外部获取信息接口、对外输出信息接口以及内部不同实体间（如适用）的接口。4.运行环境运行环境应明确软件正常运行所需的典型运行环境，包括硬件配置（含处理器、存储器、外设器件）、外部软件环境（列明全部软件的名称、完整版本、补丁版本，使用“兼容版本”而非“以上版本”、“更高版本”）、网络条件（含网络架构、网络类型、网络带宽），涵盖客户端、服务器端（若适用）、云端（若适用）要求。无需重复描述必备软硬件。典型环境并非Zui低配置，一般硬件设备应避免使用“及以上”等描述。5.性能效率性能效率应明确软件在典型运行环境（含云计算）下完成典型核心功能的时间特性，若适用明确规定性能效率下的资源利用性、容量。典型功能的处理对象如对性能效率产生影响，应明确处理对象的规格，如图像处理类，推荐使用512×512重建矩阵、含有2幅影像的CT序列。6.Zui大并发数Zui大并发数应明确软件在典型运行环境（含云计算）下的实施典型并发操作的Zui大并发用户数和/或患者数，注明相应响应时间。典型操作不应只有登录操作，还应包含主要的医疗器械功能，如PACS中的影像加载。Zui大并发数的响应效率应考虑缓存的影响，应说明不受缓存影响下的响应时间，并在检验方法明确具体操作，如提供的响应时间受到缓存影响应进行说明。产品技术要求模板详见附录2。（七）软件研究2024.12.041.自研软件研究报告注册申请人应依据《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》提交软件研究资料（含现成软件研究资料、互操作性研究资料、GB/T 25000.51-2016检测报告等），建议按照中等级别及以上要求提交软件研究资料。如GB/T 25000.51-2016检测报告为自测报告，应按照GB/T 25000.51-2016第6章、第7章提供相应证明及过程资料。如产品具有全新算法，注册申请人应提交算法研究报告。算法研究报告通常包括算法基本信息、算法风险管理、算法需求规范、算法质控要求、算法验证与确认、算法可追溯性分析、结论等内容。如产品使用数据资源（如参考数据库），应明确数据种类以及每类数据的样本量、数据分布等情况。如产品未使用全新算法，但具有非流程性的复杂处理功能，如器官分割，原则上应提交证明产品可满足临床应用要求的验证资料。自研软件研究报告模板详见附录3。2.网络安全研究资料注册申请人应依据《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年第7号）》提交网络安全研究资料，建议按照中等级别及以上要求提交网络安全研究资料。如软件产品按照B/S架构开发，但声称按照单机的网络架构使用，需在网络安全研究资料中的适当位置进行说明，并在说明书中明确相应要求，如禁止网络连接、关闭访问端口等。如产品的网络类型为局域网，但涉及敏感信息的存储，应考虑系统性数据被窃取的风险。例如局域网内使用的PACS产品，未添加任何防护措施，可能导致所有影像数据被窃取的风险。如产品的网络类型为广域网，应提供渗透测试报告，外部软件环境应具备持续更新的能力，并在软件研究资料中提供相应资料，满足网络安全要求，并在说明书及其他相应资料中明确相应要求。网络安全研究资料模板详见附录4。3.可用性研究资料注册申请人应依据《医疗器械可用性工程注册审查指导原则（2024年第13号）》，提交使用错误评估报告。若前期已开展可用性工程研究，亦可提交可用性工程研究报告，用于替代使用错误评估报告。4.其他资料产品若采用移动计算、云计算、虚拟现实等信息通信技术实现预期功能与用途，应提交相应的研究资料。（八）产品说明书和标签样稿2024.12.04说明书、标签和包装标识需符合《医疗器械说明书和标签管理规定》、《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年第9号）》、《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年第7号）》等相关文件的规定。1.说明书说明书需体现软件的功能、使用限制、输入输出数据类型（如：CT、MRI、US）、必备软硬件、Zui大并发数、接口、访问控制、运行环境（如适用）、性能效率（如适用）等信息，明确软件发布版本。其中，软件功能包括全部核心功能（含安全功能），注明选装、自动功能，其中测量功能明确测量准确性指标，图形学测量功能还需提供关于测量准确性的警示信息，数据资源明确数据种类和每类数据的样本量。接口逐项说明每个供用户调用软件接口的预期用户、使用场景、预期用途、技术特征、使用限制、故障应对措施。软件功能中对于可拆分的非医疗器械功能应予以删除或注明为非医疗器械功能，对于不可拆分医疗的非医疗器械功能应注明为非医疗器械功能。说明书提供网络安全说明和使用指导，明确用户访问控制机制、电子接口（含网络接口、电子数据交换接口）及其数据类型和技术特征、网络安全特征配置、数据备份与灾难恢复、运行环境（含硬件配置、外部软件环境、网络环境，如适用）、安全软件兼容性列表（如适用）、外部软件环境与安全软件更新（如适用）、现成软件清单（SBOM，如适用）等要求。2.标签样稿对于物理交付方式，产品标签应符合相应规定。对于网络交付方式，提交产品网络交付页面照片。此外，建议在“关于”或“帮助”等软件用户界面体现产品注册信息。（八）产品变更2024.12.041.产品更新软件更新分为：（1）重大软件更新：影响到医疗器械安全性或有效性的重大增强类软件更新，应申请变更注册。（2）轻微软件更新：不影响医疗器械安全性与有效性的增强类更新、纠正类更新，包括轻微增强类软件更新、纠正类软件更新，通过质量管理体系进行控制，原则上无需申请变更注册，待下次变更注册时提交相应注册申报资料，但若涉及产品技术要求内容变化也应申请变更注册。2.更新资料要求2.1软件研究资料医疗器械变更注册应根据软件更新情况，提交软件变化部分对产品安全性与有效性影响的研究资料：1）涉及完善型软件更新：适用于自研软件发生完善型更新，或合并适应型更新、纠正类更新的情形，此时提交自研软件完善型更新研究报告（或自研软件研究报告）、外部软件环境评估报告（若适用）以及GB/T 25000.51-2016检测报告；2）涉及适应型软件更新：适用于自研软件发生适应型更新，或合并纠正类更新，但未发生完善型更新的情形，此时提交自研软件适应型更新研究报告（或自研软件研究报告）；3）仅发生纠正类软件更新：适用于自研软件仅发生纠正类更新的情形，此时提交自研软件纠正类更新研究报告；4）未发生软件更新：出具真实性声明，明确对此承担法律责任。2.2产品技术要求独立软件产品技术要求体现软件更新情况，包括“产品型号/规格及其划分说明”、“性能指标”、“附录”。2.3说明书若适用，提交说明书变化情况说明。2.4产品标签样稿若适用，提交产品标签样稿及其变化情况说明。三审查关注点审查中需重点关注以下几个方面：（一）本规范适用于独立软件产品注册审查。该产品管理类别为II类，分类编码为21医用软件。（二）产品技术要求性能指标是否清晰明确。（三）说明书中必须告知用户的信息是否完整，如应明确本产品预期使用的环境、适用人群和限制使用的情况。（四）注册申请表、综述资料、风险管理报告、说明书、临床评价资料等申报资料对产品预期用途的描述是否一致。是否明确了产品的适用人群，以及使用场所。四参考文献[1]国家市场监督管理zongju.医疗器械注册与备案管理办法:国家市场监督管理zongju令第47号[Z].[2]国家食品药品监督管理zongju.医疗器械说明书和标签管理规定:国家食品药品监督管理zongju令第6号[Z].[3]国家食品药品监督管理局.医疗器械通用名称命名规则:国家食品药品监督管理zongju令第19号[Z].[4]国家药品监督管理局.医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式:国家药监局公告2021年第121号[Z].[5]国家食品药品监督管理局.医疗器械分类目录:国家食品药品监督管理zongju公告2017年第104号[Z].[6]国家药品监督管理局.医疗器械产品技术要求编写指导原则:国家药监局通告2022年第8号[Z].[7]国家药品监督管理局医疗器械审评中心.医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）:国家药监局器审中心通告2022年第7号[Z].[8]国家药品监督管理局医疗器械审评中心.人工智能医疗器械注册审查指导原则:国家药监局器审中心通告2022年第8号[Z].[9]国家药品监督管理局医疗器械审评中心.医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）:国家药监局器审中心通告2022年第9号[Z].[10]国家药品监督管理局医疗器械审评中心.移动医疗器械注册技术审查指导原则:国家药监局器审中心通告2017年第222号[Z].[11]GB/T 42062-2022,医疗器械 风险管理对医疗器械的应用[S].[12]GB/T 25000.51-2016,软件工程 软件产品质量要求与评价(SQuaRE)商业现货(COTS)软件产品的质量要求和测试细则[S].[13]YY/T 0664-2020,医疗器械软件 软件生存周期过程[S].[14]GB/T 42984.1-2023,健康软件 第1部分：产品安全的通用要求[S].[15]YY/T 1861-2023,医学影像存储与传输系统软件专用技术条件[S].[16]YY/T 1862-2023, 冠状动脉CT影像处理软件专用技术条件[S].[17]YY/T 1843-2022, 医用电气设备网络安全基本要求[S].[18]YY/T 1437-2023，医疗器械  GB/T 42062应用指南[S].[19]YY/T 1406.1-2016，医疗器械软件 第1部分 YY/T 0316 应用于医疗器械软件的指南[S].附录1产品描述模板：产品描述12.041. 器械及操作原理描述1.1产品工作原理1.1.1核心算法提供支持的DICOM服务及实现方式（如适用）。提供其他核心功能的工作原理（如适用）。注：核心算法如涉及处理顺序，请对顺序进行说明，并按照处理顺序逐项说明；如核心功能为全新算法，应注明相关功能并提供算法研究报告；DICOM相关功能使用的不是第三方组件，应提供DICOM符合性声明，及提供完整测试记录的。1.1.2产品功能 说明产品全部功能。注：功能应涵盖说明书中对应的供用户调用的全部功能（含安全功能）；对于医学图像、生理参数、体外诊断等数据的测量、处理、模型计算、分析等医疗器械功能应进行详细说明；如产品功能包含不可拆分的非医疗器械功能，应对无法拆分的原因提供说明，描述非医疗器械功能对于医疗器械软件的影响，同时分析其可能产生的风险。1.1.3体系结构提供适用的体系架构图（如分层架构），以及架构图实现产品功能的相关说明。1）体系架构图请区分医疗器械软件、必备软件、外部软件环境。2）若适用，组成模块和功能模块均需注明选装。3）提供必备软件、外部软件环境相关软件用途说明，如必备软件、外部软件环境在体系结构图上不方便进行体现，可只以文字进行说明。1.1.4用户界面1）提供用户界面关系图。2）说明界面与功能的对应关系，界面应提供全部的功能。3）说明产品正常使用时，医疗器械功能界面在典型工作流中的组合路径。4）依据主要界面图/图示（如原始图片不清晰提供图示）详述界面的布局、选项、功能，说明当前界面的进入方式、输入项与输出项。5）如适用，提供软件输出报告样张，就输出报告的具体内容进行描述。注：此处描述为主要界面并非主界面，产品技术要求部分与研究报告可只说明主界面。1.1.5物理拓扑1）基于软件设计规范文档提供软件的物理拓扑图，并进行详细说明，物理拓扑图应体现数据流向及数据内容，可参考《医学图像存储与传输软件（PACS）注册审查指导原则（2024年修订版）》中的“图二 物理拓扑示意图”。2）物理拓扑图应展现软件/组成模块、通用计算平台、医疗器械硬件产品/部件、必备软件之间的物理连接关系，包括全部外围设备。1.1.6其他资料1）若适用，请说明与其他系统（如HIS等）的通信方式（如协议、接口等），若采用接口，请说明对接方式，以及所需的信息列表。2）若适用，请说明如何更改Logo。3）若适用，请说明如何更改报告模板。1.2结构及组成1）交付内容: 包括软件安装程序、授权文件、外部软件环境安装程序等软件程序文件。注：可不再体现交付形式2）产品架构：如单机（客户端）、C/S架构、B/S架构、混合式架构（兼具C/S、B/S架构））。3）功能模块：包括客户端、服务器端（如适用）、云端（如适用），如适用注明选装、模块版本。注：模块功能请与产品技术要求保持一致。4）预期规模（PACS适用）：如单机PACS、科室级PACS、院级PACS和区域级PACS等。1.3区别于其他同类产品的特征依实际情况填写，如无明显特征可写无。2. 型号规格1）如只有一个型号，与申请表一致。2）如有多个型号，采用对比表或带有说明性文字的图片、图表，描述各种型号规格的结构及组成（或配置）、功能、产品特征和运行模式、技术参数等内容。3. 包装说明1）若产品采用物理交付的形式，应提供下列信息：a)包装材料/材质   b)包装清单   c)包装图纸、照片2）若产品采用网络交付的形式，提交产品网络交付页面照片，该页面的产品注册信息应符合相应规定。4. 研发历程依实际情况填写（阐述注册产品的研发背景和目的）。5. 同类产品的参考和比较1）参考原因2）列表对比列表对比应说明申报产品与同类产品和/或前代产品在工作原理、结构及组成、、性能指标，以及适用范围等方面的异同。附录2产品技术要求模板12.04附录3自研软件研究报告模板12.04附录4网络安全研究报告模板12.04来源|北京药监编辑 | 闻道专注医疗器械领域Focus on medical devices整合医疗器械资源integrate medical device resources链接医疗器械供需link medical device supply &demand服务医疗器械行业serve the medical device industry