【IVD】Zui新！中检院发布6个体外诊断试剂标准物质说明书

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中国食品药品检定研究院

6个体外诊断试剂标准物质说明书

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我单位已完成ABO血型基因分型国家参考品等6个体外诊断试剂标准物质的研制，现就说明书内容向社会公示并征求意见（详见附件）。请于2024年12月4日前将意见按照说明书中的联系方式反馈至中检院诊断试剂所。 

附件：

1.ABO血型基因分型国家参考品说明书

2.丙戊酸、苯妥英、苯巴比妥冰冻人血清国家标准品说明书

3.肺炎链球菌核酸检测试剂国家标准品说明书

4.乙型肝炎病毒（A型）核酸国家标准品说明书

5.幽门螺杆菌抗原检测试剂国家参考品说明书

6.NTRK基因融合突变检测国家参考品说明书 

医疗器械—分类界定

1

ABO血型基因分型国家参考品说明书

医疗器械—国家标准品说明书

2

丙戊酸、苯妥英、苯巴比妥冰冻人血清国家标准品说明书

医疗器械—国家标准品说明书

3

肺炎链球菌核酸检测试剂国家标准品说明书

医疗器械—国家标准品说明书

4

乙型肝炎病毒（A型）核酸国家标准品说明书

医疗器械—国家标准品说明书

5

幽门螺杆菌抗原检测试剂国家参考品说明书

医疗器械—国家标准品说明书

6

NTRK基因融合突变检测国家参考品说明书 

医疗器械—国家标准品说明书

来源|中国食品药品检定研究院

编辑 | 闻道

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