答疑汇总|医械产品技术要求编写常见问题（第一百九十八篇）

本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第一百九十八篇。

01答疑汇总

请问我司是新创办的医疗器械研发生产企业，地址位于门头沟区，有何进行管理者代表备案的途径和方法？

按照《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》等法规文件要求，企业应当在确定管理者代表15个工作日内向所在地药品监督管理部门报告。本市医疗器械生产企业应当按照《北京市医疗器械生产信息采集和报告规定》要求，登录北京市药品监督管理局企业服务平台填报相关信息。

02答疑汇总

进口医疗器械的可用性文档应如何进行？

进口医疗器械在用户和使用场景方面均存在中外差异，同时中外可用性工程注册申报要求亦存在差异。因此，进口医疗器械原则上需基于使用风险级别在中国开展相应用户界面确认工作，除非提供数据详实的支持材料证实中外差异对于用户界面确认无显著影响。

03答疑汇总

请问注册申请人接受第二类医疗器械注册质量管理体系核查现场检查时，应提前准备什么资料？

参照《天津市第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》，现场检查开始时，应当召开首次会议。申请人可通过PPT、文件等多种形式针对企业、产品情况向检查组做出介绍。应重点强调企业目前经营情况、生产条件、检验能力、产品关键工序或特殊工艺、未来企业申报生产计划等信息。申请人在首次会议前，可根据企业情况及产品特点提前准备企业营业执照、生产许可证、产品技术要求、工艺流程图、生产及检验设备台账、物资分类表、既往接受体系检查结果等文件以便于检查工作开展。现场检查结束时，应当召开末次会议。申请人应通过企业负责人或法人签字和加盖申请人公章的形式对本次现场检查结果做出书面确认，对于检查中发现的问题有异议的，企业应当提供书面说明及相关证据和证明材料。

04答疑汇总

对于已注册的医疗器械产品，变更注册是否需要提交可用性工程研究资料？

若产品变更设计涉及用户、使用场景、用户界面的实质性更改，需提交关于变化的可用性或可用性相关注册申报资料。不涉及则无需提交。

来源|各省药监 器审中心

编辑 | 闻道

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