答疑汇总|医械产品技术要求编写常见问题（第一百九十六篇）

本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第一百九十六篇。

01答疑汇总

请问对于免于进行临床评价的疝修补补片，与《免于临床评价医疗器械目录》中已获境内注册产品进行机械性能对比时需要注意哪些方面？

对于免于进行临床评价的疝修补补片，当拉伸强度、拉伸伸长率、顶破强度符合临床使用标准时可不进行对比。若拉伸伸长率与临床接受标准存在出人则需与已获境内注册产品进行对比研究，论证其风险可接受。申报产品的单位面积重量、孔尺寸、孔隙率/网孔密度一般与《免于临床评价医疗器械目录》中已获境内注册产品相当：申报产品的撕裂强度(仅适用于裤形补片)、缝合强度、连接强度等，应不差于同类已上市产品。

02答疑汇总

申请人怎么提高预审查效率？ 

建议可在CH1.9补充发布问题应对回复。在回复中，逐条回复发补内容。可对应对措施进行概述,说明理由,并标注引用材料。针对发补回复内容,申请应根据自身质量体系要求,在内部先行审核,避免由联系人随意回复,造成信息差。 

03答疑汇总

请问变更说明书和标签样稿的产品使用年限？

可通过说明书更改备案，并提交使用期限的相关研究资料。

04答疑汇总

电动压力喷雾洗鼻器,分类编码:14-07-01,产品技术要求中是否需要明确"微生物限度"性能指标?

需要制定“微生物限度”性能指标，可参考GB 15979-2002 《一次性使用卫生用品卫生标准》。

来源|各省药监 器审中心

编辑 | 闻道

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