答疑汇总|医械产品技术要求编写常见问题（第俩百零三篇）

本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第俩百零三篇。

01答疑汇总

请问胸腰椎后路内固定系统在进行系统性能试验时试验样品的Zui差情形选择一般应考虑哪些内容？

胸腰椎后路内固定系统性能试验一般包括系统压缩试验、系统拉伸试验、系统扭转试验。系统性能试验Zui差情形样品在选择时需考虑产品的设计型式、尺寸规格、组配情况以及组件间的锁紧机制等因素，不同的性能试验的受力模式不同，对应Zui差情形的样品可能不同。通常系统动态疲劳试验中样品发生失效的情形除了椎弓根螺钉的螺纹根部断裂外，还可能发生连接棒失效，因此，确定试验样品的Zui差情形应综合考虑连接棒的特点(如材质、规格、设计型式、表面处理方式)、组件间的锁紧方式及组配情况等对系统性能的影响。对于系统性能试验无法体现的组件风险，可通过组件试验进行评价，综合论证试验结果的临床可接受性。

02答疑汇总

二类无源产品货架有效期变更需要提交哪些材料？

有效期变更需要申请变更注册，提交有效期验证相关资料，包括产品有效期和包装有效期，资料的格式应包括验证方案、验证报告以及相关检测记录等。若注册申请人提出变更的具体原因或目的涉及产品设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法变化的，应当针对变化部分进行质量管理体系核查；其余变化，一般不需进行质量管理体系核查。

03答疑汇总

请问我司有一有源设备，批准的有效使用期限是5年。我司递交了说明书备案延长了该设备的有效使用期限，新批准的有效使用期限为10年，批准日期为2024.10.1。想咨询如下问题：已经销售至市场上的，标签上原标准5年有效使用期限的设备，是否可以在2024年10月1日后将其使用期限延长为10年。

根据医疗器械监督管理相关法规要求，医疗器械生产企业应当严格按照经注册并在有效期内的的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册的产品技术要求。

04答疑汇总

二类无源产品货架有效期变更需进行质量管理体系核查吗？

需要进行质量管理体系核查的，应当按照要求提交质量管理体系相关资料。

来源|各省药监 器审中心

编辑 | 闻道

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