医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第俩百一十七篇

本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第俩百一十七篇。

01答疑汇总

软件更新分为？

（1）重大软件更新：影响到医疗器械安全性或有效性的重大增强类软件更新，应申请变更注册。

（2）轻微软件更新：不影响医疗器械安全性与有效性的增强类更新、纠正类更新，包括轻微增强类软件更新、纠正类软件更新，通过质量管理体系进行控制，原则上无需申请变更注册，待下次变更注册时提交相应注册申报资料，但若涉及产品技术要求内容变化也应申请变更注册。

02答疑汇总

第二类医疗器械独立软件说明书应涵盖产品哪些功能？

功能应涵盖说明书中对应的供用户调用的全部功能（含安全功能）；对于医学图像、生理参数、体外诊断等数据的测量、处理、模型计算、分析等医疗器械功能应进行详细说明；如产品功能包含不可拆分的非医疗器械功能，应对无法拆分的原因提供说明，描述非医疗器械功能对于医疗器械软件的影响，同时分析其可能产生的风险。

03答疑汇总

医疗器械及医用软件产品命名应符合什么要求？

命名应符合《医疗器械通用名称命名规则》、《医用软件通用名称命名指导原则（2021年第48号）》的要求。通用名称按“特征词1（如有）+特征词2（如有）+特征词3（如有）+核心词”结构编制。核心词是对具有相同或者相似的预期用途的软件的概括表述，如“处理软件”、“分析软件”等。特征词从使用部位、处理对象、技术特点、适用场景等方面展开。特征词不超过3个。

04答疑汇总

第二类医疗器械独立软件产品适用范围基于什么来规范？

产品适用范围一般基于预期用途、使用场景、核心功能予以规范，若适用，分述各功能模块的适用范围。同时保证用语的规范性，区分“分析”与“测量”、“手术模拟”与“手术计划”（牙科、耳鼻喉类），使用“显示”、“接收”而非“浏览”、“采集”。

来源|各省药监 器审中心

编辑 | 闻道

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