Zui新！2024年第三次医疗器械产品分类界定结果汇总（2/3）汇得医疗技术集团 2024年11月21日 20:00 广东中国食品药品检定研究院2024年第三次医疗器械产品分类界定结果汇总汇得集团通知2024年5月10日，新版《体外诊断试剂分类目录》发布。为推动新版《体外诊断试剂分类目录》发布后的顺利实施，依据《体外诊断试剂分类规则》和新版《体外诊断试剂分类目录》，基于现阶段科学认知和共识，根据申请人提供的资料，我中心对既往公开的体外诊断试剂产品进行了梳理和汇总。汇总公布的分类界定结果不代表对其产品安全性和有效性的认可，仅作为医疗器械产品注册或备案的参考。结果中产品描述和预期用途是用于判定产品的管理属性和类别，不代表相关产品注册或备案内容的完整表述。本次汇总的体外诊断试剂产品分类界定结果共268个，其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品145个(点击查看），建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品82个，建议按照I类医疗器械管理的产品41个。之前历次发布的关于医疗器械产品分类界定结果汇总中体外诊断试剂产品（分类编码6840）结果作废，以本次Zui新发布的汇总结果为准。若有需要，请联系相关工作人员。医疗器械—分类界定二、建议按照第二类医疗器械管理的产品（82个）1类胰蛋白酶测定试剂盒（化学发光法）由磁珠包被物（包被抗类胰蛋白酶抗体的磁微粒、缓冲液、防腐剂）、吖啶酯标记物（标记吖啶酯的抗类胰蛋白酶抗体、缓冲液、防腐剂）、校准品和质控品组成。用于体外定量测定人血清或血浆中的类胰蛋白酶，临床上用于过敏反应的辅助诊断。分类编码：6840。2脱酰胺基麦胶蛋白抗体IgA测定试剂盒（化学发光法）由DGP重组抗原包被的超顺磁性微粒、鼠抗人IgA抗体（鼠源）吖啶标记物、样本稀释液（含防腐剂）和校准品组成。用于定量测定人血清和（或）血浆中的脱酰胺基麦胶蛋白（DGP）特异IgA抗体的含量，临床上主要用于乳糜泻的辅助诊断。分类编码：6840。3脱酰胺基麦胶蛋白抗体IgG测定试剂盒（化学发光法）由DGP重组抗原包被的超顺磁性微粒、鼠抗人IgG抗体（鼠源）吖啶标记物、样本稀释液（含防腐剂）和校准品组成。用于定量测定人血清和（或）血浆中的脱酰胺基麦胶蛋白（DGP）IgG抗体的含量。临床上主要用于乳糜泻的辅助诊断。分类编码：6840。4核因子-κB受体活化因子配体（RANKL）测定试剂盒由RANKL单克隆抗体包被的磁微粒、吖啶酯标记RANKL单克隆抗体和校准品组成。用于体外定量测定人血清中RANKL的含量。临床上用于骨质疏松症的辅助诊断。分类编码：6840。5PAC-1检测试剂盒（流式细胞仪法）由PerCP标记的鼠抗人PAC-1单克隆抗体溶于磷酸盐缓冲溶液中制成。用于检测人体生物标本中PAC-1的表达，检测血小板的活化状态，临床上用于血栓性疾病的辅助诊断。分类编码：6840。6睾丸表达蛋白101（TEX101）检测试剂盒（免疫荧光层析法）由睾丸表达蛋白101检测卡、样本稀释液和一次性吸管/试管组成。用于体外定量检测人精液和精浆中的睾丸表达蛋白101（TEX101）的浓度，临床上主要用于男性不育的辅助诊断。分类编码：6840。7干扰素γ诱导蛋白10（IP-10）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）由包被抗体的磁微粒、发光标记物（吖啶酯标记的干扰素γ诱导蛋白10标记抗体、BSA缓冲液）、缓冲液（含BSA）和校准品组成。用于体外定量检测人血清/血浆中干扰素γ诱导蛋白10（IP-10）的含量，临床上用于炎症性疾病严重程度的辅助诊断。分类编码：6840。8IL-2RA/IL-18/IL-33/IL-23/IL-27/IL-22检测试剂盒（多重微球流式免疫荧光发光法）主要由捕获微球抗体、生物素标记的检测抗体、藻红蛋白标记的链霉亲和素、缓冲液（含BSA的磷酸盐缓冲液）、洗涤缓冲液（含tween-20的磷酸盐缓冲液）组成。用于检测人体生物样本中IL-2RA、IL-18、IL-33、IL-23、IL-27、IL-22的表达，临床上主要用于监测机体的免疫状态、炎症反应。分类编码：6840。9骨保护素（OPG）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）主要由校准品、OPG单克隆抗体包被的磁微粒、吖啶酯标记的OPG单克隆抗体组成。用于体外定量测定人血清中骨保护素的含量。临床上用于骨质疏松症的辅助诊断。分类编码：6840。10抗γ-氨基丁酸B型受体1（GABABR1）抗体IgG检测试剂盒（间接免疫荧光法）由基质玻片、FITC标记羊抗人IgG抗体、工作液（含有氯化钠、氯化钾等无机盐）和洗涤液（含有氯化钠、氯化钾等无机盐）组成。用于人血清中抗GABABR1抗体IgG的定性检测。临床上用于抗GABABR抗体相关脑炎的辅助诊断。分类编码：6840。11抗神经束蛋白155（NF155）抗体IgG4检测试剂盒（间接免疫荧光法）由基质玻片、FITC标记小鼠抗人IgG4抗体、工作液（含有氯化钠、氯化钾等无机盐）和洗涤液（含有氯化钠、氯化钾等无机盐）组成。用于人血清中抗NF155抗体IgG4的定性检测。临床上用于慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病（CIDP）、格林-巴利及MS等脱髓鞘疾病的辅助诊断。分类编码：6840。12抗富亮氨酸胶质瘤失活蛋白1（LGI1）抗体IgG检测试剂盒（间接免疫荧光法）由基质玻片、FITC标记羊抗人IgG抗体、工作液（含有氯化钠、氯化钾等无机盐）和洗涤液（含有氯化钠、氯化钾等无机盐）组成。用于人血清中抗LGI1抗体IgG的定性检测。临床上用于抗LGI1抗体相关脑炎的辅助诊断。分类编码：6840。13 达比加群测定试剂盒（凝固法）由纤维蛋白原试剂、凝血酶试剂、达比加群校准品组成。用于检测人血浆中达比加群的含量。临床上主要用于监测达比加群的治疗效果。分类编码：6840。14阿米卡星测定试剂盒（荧光免疫层析法）由阿米卡星测试卡、校准信息卡（载有本批次试剂的校准曲线信息）、检测浓缩液（荧光标记的阿米卡星鼠单抗、荧光标记的羊抗兔IgG、磷酸盐缓冲液）、质控品、检测液稀释液（PBS溶液添加BSA、聚乙二醇20000、海藻糖及防腐剂）、样本稀释液（纯化水添加氯化钠、聚乙二醇20000）组成。用于体外定量测定人血浆中阿米卡星的含量。临床上用于阿米卡星药物浓度监测。分类编码：6840。15Ⅰ型血小板反应蛋白7A域（THSD7A）抗体IgG检测试剂盒（磁微粒化学发光法）由R1（分析缓冲液）、M（THSD7A抗原偶联的磁微粒、缓冲液）、R2（碱性磷酸酶标记的鼠抗人IgG、缓冲液）、校准品和质控品组成。用于体外定性检测人血清、血浆样本中Ⅰ型血小板反应蛋白7A域(THSD7A)抗体IgG，临床上用于自身免疫膜性肾病的辅助诊断。分类编码：6840。16丙二醛（MDA）检测试剂盒（分光光度法）由CS-MDA溶液、缓冲液（磷酸盐溶液）、校准品、盐酸溶液、氢氧化钠溶液、甲醇溶液和硫化钠溶液组成。用于体外定量检测人尿液中丙二醛（MDA）的含量，临床上用于心血管疾病的辅助诊断。分类编码：6840。17克拉拉细胞蛋白（CC16）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）主要由CC16抗体-碱性磷酸酶、CC16抗体-磁性颗粒、CC16校准品、CC16质控品组成。用于体外定量检测人血清中克拉拉细胞蛋白（CC16）的含量。临床上主要用于矽肺的早期诊断，肺炎和肺损伤的辅助诊断。分类编码：6840。18 MCR-1酶检测试剂盒（胶体金免疫层析法）由MCR-1检测卡、样本处理液（由含表面活性剂的Tris-HCl的缓冲液组成）和质控品组成。用于体外定性检测来源于人体样本中的细菌经培养后产生的MCR-1酶。临床上用于鉴别患者对多粘菌素的耐药性。分类编码：6840。19 十四项细胞因子检测试剂（流式细胞仪法）主要由FITC设置微球、PE设置微球、空白设置微球、捕获微球试剂（含有抗IL-1β、IL-2、IL-4、IL-5、IL-6、IL-8、IL-10、IL-12p70、IL-17、IL-18、IL-22、IFN-α、IFN-γ、TNF-α特异性抗体）、检测抗体试剂、SA-PE（链霉亲和素藻红蛋白、磷酸盐缓冲液、牛血清白蛋白、EDTA、叠氮钠）、定量标准品、基质添加物（人源血浆冻干粉、叠氮钠）、分析缓冲液（磷酸盐缓冲液、牛血清白蛋白、EDTA、叠氮钠）和洗涤缓冲液（磷酸盐缓冲液、吐温20）组成。用于体外定量检测人血清或血浆标本中IL-1β、IL-2、IL-4、IL-5、IL-6、IL-8、IL-10、IL-12p70、IL-17、IL-18、IL-22、IFN-α、IFN-γ和TNF-α的表达。与流式细胞仪配套使用，主要用于炎性免疫反应的辅助检测。分类编码：6840。20人抗γ-氨基丁酸B型受体抗体（GABABR）检测试剂盒（间接免疫荧光法）主要由细胞基质板（细胞培养板、细胞、Proclin300、PBS）、样本稀释液（山羊血清、酪蛋白酸钠、EDTA、PBS）、荧光二抗、阳性对照品、阴性对照品组成。用于体外定性检测人血清、脑脊液中抗γ-氨基丁酸B型受体抗体（GABABR）。临床上用于抗GABABR抗体相关脑炎的辅助诊断。分类编码：6840。21HFREP1蛋白检测试剂盒（酶联免疫吸附法）由包被HFREP1抗体的微孔反应板、生物素标记的浓缩检测抗体、标准品、辣根过氧化物酶标记的链霉亲和素、检测缓冲液（磷酸盐缓冲液、牛血清白蛋白）、浓缩洗涤液（磷酸盐缓冲液、表面活性剂）、TMB单组分显色液（3,3’,5,5’-四甲基联苯胺）、终止液（硫酸）和封板膜组成。用于体外定量检测人血清或血浆样本中的肝细胞源性纤维蛋白原相关蛋白1（HFREP1）的含量，辅助诊断类风湿关节炎。分类编码：6840。22肺表面活性物质相关蛋白D（SP-D）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）主要由SP-D抗体-碱性磷酸酶、SP-D抗体-磁性颗粒、SP-D校准品、SP-D质控品组成。用于体外定量检测人血清中肺表面活性物质相关蛋白D的含量，临床上主要用于矽肺、慢性阻塞性肺疾病、肺炎（含间质性肺炎）的辅助诊断。分类编码：6840。23肺表面活性物质相关蛋白A（SP-A）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）主要由SP-A抗体-碱性磷酸酶、SP-A抗体-磁性颗粒、SP-A校准品、SP-A质控品组成。用于体外定量检测人血清中肺表面活性物质相关蛋白A（SP-A）的含量。临床上主要用于肺部损伤及其治疗效果的辅助诊断。分类编码：6840。24 阴道分泌物pH检测盒由测试卡、pH试纸和棉签拭子组成。用于检测人体阴道分泌液的pH值，预测阴道分泌物环境是否正常。分类编码：6840。25DAZL蛋白检测试剂盒（免疫荧光法）由封闭液（牛血清白蛋白、胎牛血清、磷酸盐缓冲液）、一抗试剂（鼠抗人DAZL抗体）、二抗试剂（山羊抗鼠488荧光抗体）和抗淬灭剂（n-丙基没食子酸盐、甘油）组成。用于体外定性检测福尔马林固定、石蜡包埋的人体睾丸组织中DAZL（deletedin azoospermia-like）蛋白的表达。用于需要进行睾丸穿刺或者切开术的无精症患者的辅助诊断。本产品检测结果不得作为患者病情唯一评价指标，必须结合临床表现和其他实验室检测指标对患者病情进行评价。分类编码：6840。26多胺检测试剂盒（申请产品名称：阴道组织多胺检测试剂盒（多胺法））由检测卡20T（含酚红、对氨基苯甲酸）、BV反应液（KOH）、阳性对照、阴性对照、加样管组成。用于定性检测阴道分泌物样本中胺类物质含量。临床上用于细菌性阴道病的辅助诊断。分类编码：6840。27黑色素瘤分化基因5（MDA5）抗体检测试剂盒（酶联免疫法）由预包被96孔板（包被MDA5重组蛋白）、阳性参考品、阴性参考品、酶标记抗体液（辣根过氧化物酶偶联物、牛血清白蛋白）、样品稀释液（牛血清白蛋白、氢氧化钠、氯化钾、磷酸氢二钠、磷酸二氢钾、Proclin300）、清洗缓冲液（吐温、氢氧化钠、氯化钾、磷酸氢二钠、磷酸二氢钾）、酶基质液（3,3’,5,5’-四甲基联苯胺）、终止液（硫酸）、封板膜组成。用于测定血清或血浆样本MDA5抗体的浓度。临床上用于辅助鉴别诊断皮肌炎相关疾病。不用于肿瘤筛查，不能作为诊断肿瘤、辅助诊断肿瘤、肿瘤分期的指标。分类编码：6840。28心血管疾病风险因子测定试剂盒（液相色谱串联质谱法）由内标液（IS）、稀释液（乙腈、甲酸）、校准品1-校准品6（CAL1-CAL6）、质控品1-2（CON1、CON2）组成。用于体外定量检测人血浆中心血管疾病风险因子（乙酰左旋肉碱、氯化胆碱、γ-丁基甜菜碱、左旋肉碱、氧化三jiaan）的浓度，临床上用于心力衰竭和心肌梗死的辅助诊断。分类编码：6840。29人再生胰岛衍生蛋白1α（REG1A）测定试剂盒（酶联免疫法）由包被板（含鼠源抗REG1A单克隆抗体）、校准品、质控品、检测抗体（HRP标记鼠源抗REG1A单克隆抗体）、样本稀释液（磷酸盐缓冲液、蛋白保护剂）、浓缩洗涤液（磷酸盐缓冲液、表面活性剂）、TMB底物液A/B（3,3’，5,5’-四甲基联苯胺、过氧化物）、终止液（硫酸）组成。用于体外检测血清样本中人再生胰岛衍生蛋白1α的含量。临床上用于消化性溃疡和炎症性肠病的辅助诊断，不用于胃肠道癌的辅助诊断。分类编码：6840。30人粘液病毒抗性蛋白A/C反应蛋白联合检测试剂盒（干式免疫荧光法）由检测试剂卡（含鼠抗人MxA单克隆包被抗体、鼠抗人CRP单克隆包被抗体）、样本稀释液（磷酸盐缓冲液）、ID卡和滴管组成。用于体外定量检测人体全血样本中人粘液病毒抗性蛋白A（MxA）和C反应蛋白（CRP）的含量。临床上用于辅助鉴别诊断细菌感染和病毒感染。分类编码：6840。31人粘液病毒抗性蛋白A检测试剂盒（干式免疫荧光法）由检测试剂卡（含鼠抗人MxA单克隆包被抗体）、样本稀释液（磷酸盐缓冲液）、ID卡和滴管组成。用于体外定量检测人体全血样本中人粘液病毒抗性蛋白A（MxA）的含量，临床上用于病毒感染的辅助鉴别诊断。分类编码：6840。32CD62P/CD41/CD61检测试剂盒（流式细胞仪法） 由抗体试剂（CD62P-PE、CD41-PerCP、CD61-APC-Cy7单克隆抗体、磷酸盐缓冲液）和磷酸盐缓冲液组成。用于检测人体生物样本中CD62P的表达，临床上用于监测出血及血栓性疾病患者的血小板活化状态。不用于遗传性疾病的检测及不用于与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期等相关的检测。分类编码：6840。33白介素-13（IL-13）测定试剂盒 （磁微粒化学发光法）由磁微粒（包被IL-13抗体、BSA缓冲液）、发光标记物（吖啶酯标记的IL-13标记抗体、BSA缓冲液）、分析缓冲液（含牛血清白蛋白）、校准品和质控品组成。用于体外定量检测人血清/血浆中白介素-13（IL-13）的含量。临床上用于哮喘、变应性鼻炎、特应性皮炎的辅助诊断。分类编码：6840。34神经纤维丝轻链蛋白（NfL）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）由R1试剂（含链霉亲和素磁珠牛血清白蛋白的磷酸盐缓冲液）、R2试剂（含吖啶酯标记的鼠抗神经纤维丝轻链克隆抗体）、R3试剂（含生物素标记的鼠抗神经纤维丝轻链克隆抗体）和校准品组成。用于体外定量检测人血清、血浆样本中神经纤维丝轻链蛋白（NfL）的含量，临床上用于阿尔茨海默病的辅助诊断。分类编码：6840。35转录中介因子1-γ抗体检测试剂盒（酶联免疫法）由预包被96孔板（包被TIF1-γ重组蛋白）、阳性参考品、阴性参考品、酶标记抗体液（辣根过氧化物酶偶联物、牛血清白蛋白、Proclin300）、样品稀释液（牛血清白蛋白、氢氧化钠、氯化钾、磷酸氢二钠、磷酸二氢钾、Proclin300）、浓缩清洗液（吐温、氢氧化钠、氯化钾、磷酸氢二钠、磷酸二氢钾）、酶基质液（3,3’，5,5’-四甲基联苯胺）、终止液（硫酸）和封板膜组成。用于测定血清或血浆样本中转录中介因子TIF1-γ抗体的浓度，临床上用于皮肌炎相关疾病的辅助诊断。不用于肿瘤筛查，不能作为诊断肿瘤、辅助诊断肿瘤、肿瘤分期的指标。分类编码：6840。36CD27检测试剂（质谱流式细胞分析仪法）主要由153Eu铕金属标记的鼠抗人CD27单克隆抗体组成。用于检测人体生物标本中CD27的表达，临床上用于系统性红斑狼疮、多发性硬化症、视神经脊髓炎谱系疾病的辅助诊断。不用于肿瘤的辅助诊断。分类编码：6840。37CD161检测试剂（质谱流式细胞分析仪法）主要由163Dy镝金属标记的鼠抗人CD161单克隆抗体组成。用于检测人体生物标本中CD161的表达，临床上主要用于炎性疾病、感染性疾病、自身免疫病的辅助诊断。不用于肿瘤的辅助诊断。分类编码：6840。38淋巴细胞培养基由RPMI-1640培养基干粉、碳酸氢钠、胎牛血清、肝素钠和植物血凝素（PHA）组成。用于外周血中淋巴细胞的增殖培养，培养后的细胞仅用于体外诊断。不用于人体回输，不用于细胞治疗，不用于药物筛选。分类编码：6840。39人NK细胞培养基由包被抗体（CD16单克隆抗体）、细胞因子A（IL-21）、细胞因子B（IL-2）、NK细胞激活培养基和NK细胞扩增培养基组成。诱导人外周血人NK细胞，用于来源于人体的NK细胞的增殖培养，培养后的细胞仅用于体外诊断。不用于回输人体，不用于细胞治疗及药物筛选。分类编码：6840。40TBX21抗体试剂（免疫组织化学法）由兔抗人TBX21单克隆抗体和缓冲液组成。用于检测人体生物标本中TBX21的表达，临床上用于狼疮性肾炎疾病的辅助诊断。不用于指导临床用药或伴随诊断。分类编码：6840。41核心岩藻糖基化低分子量激肽原检测试剂盒（化学发光法）由稀释液、酶结合物试剂2（凝集素酶结合物）、磁珠混悬液试剂3（低分子量激肽原单克隆抗体标记的磁性微球）、核心岩藻糖基化低分子量激肽原校准品、核心岩藻糖基化低分子量激肽原质控品组成。用于对人体血清样本中核心岩藻糖基化低分子量激肽原水平的体外定量检测。临床上主要用于肝纤维化和肝硬化的辅助诊断。分类编码：6840。42无半乳糖化抗α-Gal抗体检测试剂盒（化学发光法）由稀释液、酶结合物试剂2（凝集素酶结合物）、磁珠混悬液试剂3（α-Gal抗原包被的磁性微球）、无半乳糖化抗α-Gal抗体校准品、无半乳糖化抗α-Gal抗体质控品组成。用于对人体血清或血浆样本中无半乳糖化抗α-Gal抗体含量的体外定量检测，临床上主要用于肝纤维化和肝硬化的辅助诊断。分类编码：6840。43血液分析仪用质控品由特定大小的聚苯乙烯颗粒和含有表面活性剂的缓冲液组成。用于白细胞分类、网织红细胞、有核红细胞项目检测时的质量控制。不用于血型、血液疾病的检测和诊断。分类编码：6840。44IL-6/IL-8/sST2/REG3α/sTNFR1检测试剂盒（流式点阵免疫发光法）由反应微珠（包被了IL6、IL8、sST2、REG3α和sTNFR1单克隆抗体的磁性微珠）、检测抗体（生物素标记的检测抗体）、链霉亲和素-PE浓缩液、稀释液2-1（PBS 缓冲液、ProClin 300等）、校准稀释液6-52（PBS缓冲液、BSA、ProClin300等）、洗液、冻干标准品1-4、微孔过滤板、封板覆膜组成。用于定量检测人体血清或血浆中IL-6/IL-8/sST2/REG3α/sTNFR1的含量，临床上用于炎性免疫性疾病的辅助诊断。分类编码：6840。45羊水细胞培养基由RPMI-1640培养基、新生牛血清和成纤维细胞生长因子（FGF）组成。仅用于羊水细胞增殖培养，培养后的羊水细胞仅用于体外诊断。不可用于辅助生殖或细胞回输等任何涉及治疗性的用途。分类编为：6840。46Mas相关G蛋白偶联受体X2测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）由试剂R1（含链霉亲和素磁珠、牛血清白蛋白的磷酸盐缓冲液）、试剂R2（含吖啶酯标记的鼠抗MRGPRX2克隆抗体、牛血清白蛋白的磷酸盐缓冲液）、试剂R3（含生物素标记的兔抗MRGPRX2克隆抗体、牛血清白蛋白的磷酸盐缓冲液）、校准品1和校准品2组成。用于体外定量检测人血清或血浆样本中Mas相关G蛋白偶联受体X2（MRGPRX2）的含量，临床上主要用于已确诊为慢性自发性荨麻疹病人疾病活动度高、低的判断。分类编码：6840。47T淋巴细胞线粒体含量和膜电位检测试剂盒（流式细胞仪法）主要由多色抗体检测试剂（含单色荧光单克隆抗体CD4 FITC、CD45RA PC5.5、CD62L PC7、CD8 AC7）、荧光探针（MitoDye）、溶血素和淋巴细胞线粒体检测质控品（含标准线粒体呼吸链抑制剂和标准线粒体探针质控试剂）组成。用于体外定量检测人全血中T淋巴细胞及其亚群的线粒体含量（荧光强度）和膜电位（高低膜电位群占比）。可用于免疫监测、感染辅助诊断及预后评估（不包含肿瘤的预后）等。不可用于白血病、淋巴瘤等血液肿瘤疾病的淋巴亚群分析、辅助诊断和预后评估。分类编码：6840。48阿奇霉素/磺胺二甲嘧啶/氧氟沙星/氨苄青霉素测定试剂盒（液相色谱-串联质谱法）由β-葡萄糖醛苷酶/芳基硫酸酯酶、维生素C和混合标准品储备液组成。用于体外定量检测人尿液中阿奇霉素、磺胺二甲嘧啶、氧氟沙星和氨苄青霉素的浓度。分类编码：6840。49敌草快和百草枯检测试剂盒（胶体金法）由试剂卡组成。试剂卡由硝酸纤维素膜（检测区包被敌草快-偶联抗原、百草枯-偶联抗原，质控区包被有羊抗鸡IgY抗体）、样品垫、结合垫（包被有胶体金标记的敌草快单克隆抗体、百草枯单克隆抗体和鸡IgY抗体）、吸水纸、塑料卡组成。用于定性检测人体尿液、血液样本中敌草快和百草枯的含量，临床上辅助用于敌草快、百草枯中毒人的快速检测。分类编码：6840。50CD178检测试剂（流式细胞仪法）由荧光标记的CD178抗体、磷酸盐缓冲液和防腐剂组成。用于检测人体生物标本中CD178的表达，与其他相关指标配合检测，监测CD178介导的细胞凋亡水平。临床上用于病毒感染的辅助诊断。不用于肿瘤的辅助诊断。分类编码：6840。51抗Ⅶ型胶原IgG抗体测定试剂盒（化学发光法）由试剂1（含Type Ⅶ Collagen抗原包被的磁微粒、防腐剂）、试剂2（含鼠抗人IgG抗体吖啶标记结合物、防腐剂）、试剂3（含反应缓冲液、Tris缓冲液、防腐剂）、试剂4（含样本稀释液、MES缓冲液、防腐剂）、校准品1-3组成。用于体外定量测定人血清中的抗Ⅶ型胶原IgG抗体的含量，临床上用于获得性大疱性表皮松懈症的辅助诊断。分类编码：6840。52血小板功能检测试剂盒（流式细胞仪法）由荧光标记的抗体（含CD42aFITC、CD62p PE、CD41 PerCP-Cy5.5、CD61 PerCP-Cy5.5、CD14PE-Cyanine7、PAC-1 Alexa Fluor 647、CD42b APC- Cyanine7）、磷酸盐缓冲液组成。用于体外定量检测人全血中自身抗体（CD42a+、CD42b+）的表达，临床上用于检测血小板的活化状态，评价患者服用抗血小板药物血小板的聚集功能，原发免疫性血小板减少症、血栓类疾病的辅助诊断。不用于白血病和淋巴瘤分析、淋巴亚群分析。分类编码：6840。53PD-L2检测试剂（流式细胞仪法）由PD-L2捕获微球抗体、生物素标记的检测抗体、藻红蛋白标记的链霉亲和素（SA-PE）、实验缓冲液（含牛血清白蛋白的磷酸缓冲液）、洗涤缓冲液（含吐温-20的磷酸盐缓冲液）组成。检测人体生物标本中PD-L2的表达，临床上用于系统性红斑狼疮的病情评估、类风湿性关节炎的病情评估。不用于肿瘤的辅助诊断。分类编码：6840。5412项类固醇激素检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）由类固醇激素校准品1、类固醇激素校准品2、类固醇激素校准品3、类固醇激素校准品4、类固醇激素校准品5、类固醇激素质控品1、类固醇激素质控品2、类固醇激素内标、类固醇激素流动相添加剂以及赋值卡组成。用于人血清中 12 项类固醇激素[17α-羟孕酮（17-OH-P）、孕酮（P）、睾酮（T）、可的松（E）、雌酮（E1）、雌二醇（E2）、雌三醇（E3）、脱氢表雄酮（DHEA）、硫酸脱氢表雄酮（DHEA-S）、雄烯二酮（A4）、皮质醇（F）、双氢睾酮（DHT）]体外定量检测。临床上用于类固醇激素代谢异常的辅助诊断。不用于肿瘤、遗传性疾病的辅助诊断。分类编码：6840。55神经标志物联检试剂盒（流式荧光发光法）由校准品、校准品稀释液（含牛血清白蛋白的磷酸盐缓冲液）、偶联微珠悬液、标记检测抗体、PE荧光染色剂（PE标记物、磷酸盐缓冲液）、反应缓冲液Ⅲ（含ProClin300的磷酸盐缓冲液）、终止检测液（含ProClin300的磷酸盐缓冲液）和洗液（含吐温-20的磷酸盐缓冲液）组成。用于定量检测人血清或血浆中胶质纤维酸性蛋白（GFAP）、β淀粉样蛋白（1-40）（Aβ56人DIR蛋白检测试剂盒（酶联免疫法）由DIR包被板（包被抗DIR蛋白抗体的微孔板）、DIR结合抗体（小鼠抗DIR蛋白IgG抗体溶于缓冲液中）、DIR酶标抗体（辣根过氧化物酶-山羊抗小鼠 IgG抗体溶于缓冲液）、浓缩清洗液（吐温溶于磷酸缓冲液中）、底物液（TMB，四甲基联苯胺溶于缓冲液）、终止液（硫酸溶于水）、校准品 (S1、S2、S3、S4、S5、S6)、质控品组成。用于体外检测人血浆中DIR蛋白的含量。临床上用于阿尔茨海默病（Alzheimer's Disease, AD）的辅助诊断。分类编码：6840。57肝素诱导血小板减少症IgG抗体检测试剂盒(化学发光法)由R1试剂（4-羟乙基哌嗪乙磺酸、氯化钠、BSA、乳化液）、R2试剂（人血小板第4因子（PF4）-肝素复合物结合磁性粒子、4-羟乙基哌嗪乙磺酸、氯化钠、BSA、乳化液）、R3试剂（ALP融合抗人IgG单克隆抗体（小鼠）、ALP结合抗人IgG单克隆抗体（小鼠）、4-羟乙基哌嗪乙磺酸、氯化钠、BSA、乳化液）组成。用于定量检测人枸橼酸血浆中血小板第4因子（PF4）-肝素复合物IgG抗体（HIT IgG抗体）。临床用于肝素诱导血小板减少症的辅助诊断。分类编码：6840。58肝素诱导的血小板减少症抗体测定试剂盒(免疫层析法)由检测试纸卡（含涂有多克隆抗人IgG抗体的膜和与金纳米颗粒偶联的抗配体抗体的释放垫）、样品缓冲液和评估卡组成。用于定性测定人血清和血浆中血小板因子4和肝素复合物的特异性IgG抗体。临床上用于肝素诱导的血小板减少症（HIT）的辅助诊断。分类编码：6840。59可溶性生长刺激表达基因2蛋白（sST2）检测试剂盒（荧光免疫层析法）由检测卡（试剂条外壳、样本垫、含荧光标记兔抗人sST2抗体的结合垫、包被有兔抗人sST2抗体和羊抗兔IgG抗体的硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC底板）、稀释液（PBS、吐温20、ProlinTM 300）、ID卡（含有与批次对应的标准曲线信息）组成。用于人体血浆样本中可溶性生长刺激表达基因2蛋白（sST2）含量的定量检测。临床上用于暴发性心肌炎（FM）的辅助诊断、慢性心力衰竭（CHF）的预后判断。分类编码：6840。60C4b结合蛋白α测定试剂盒（化学发光免疫分析法）由包被鼠抗C4BPα单克隆抗体磁性微粒、Tris缓冲液、Proclin 300、C4BPα多克隆抗体-碱性磷酸酶标记物、校准品组成。用于体外定量检测人血清或血浆中C4b结合蛋白（C4BP）α的浓度。临床上可通过检测血清或血浆C4BPα浓度的个体差异对氯吡格雷剂量进行调整或改用其它抗血小板作用更强的药物。分类编码：6840。61碱性磷酸酶检测试剂（申请产品名称：碱性磷酸酶染色液）由5-溴-4-氯-3-吲哚-磷酸盐、比色卡组成。用于人直肠渗液、粪便样本中碱性磷酸酶活性的体外定性检测。临床上用于肠道功能状态的辅助评估，临床预期用途需进一步确认。不用于遗传性疾病的检测。分类编码：6840。62β-半乳糖苷酶检测试剂（申请产品名称：β-半乳糖苷酶染色液由X-Gal（5-溴-4-氯-3吲哚基-β-D-吡喃半乳糖苷）、比色卡组成。用于人直肠渗液、粪便样本中β-半乳糖苷酶活性的体外定性检测。临床上用于肠道功能状态的辅助评估，临床预期用途需进一步确认。不用于遗传性疾病的检测。分类编码：6840。63人β淀粉样蛋白1-42（Aβ1-42）检测试剂盒（单分子微阵列芯片免疫分析法）由Aβ1-42捕获微球（磁珠包被Aβ1-42抗体）、Aβ1-42检测抗体（生物素标记Aβ1-42抗体）、Aβ1-42样本稀释液 （磷酸盐缓冲液）、酶（链霉亲和素标记的酶）、底物（RGP反应底物）、Aβ1-42校准品（S0 -S5）、Aβ1-42质控品（1-2）组成。用于体外定量检测人血清、血浆和脑脊液中的人β淀粉样蛋白1-42（Aβ1-42）的浓度。临床上用于阿尔茨海默病（AD）的辅助诊断。分类编码：6840。64锌盐检测试剂盒（络合法）（申请产品名称：锌盐染色液（络合法））由锌盐染色管（分区段盛放或附着硫氰酸钾、结晶紫、硫酸氢钠）、吸管、一次性杯子、染色结果对照卡组成。用于人尿液样本中锌盐含量的检测。临床上用于反映锌在尿液的代谢情况，临床预期用途需进一步确认。分类编码：6840。65脑源性神经营养因子测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）由磁微粒试剂（RM）、试剂1（R1）、试剂2（R2）、校准品C0、校准品C1、校准品C2、质控品水平1、质控品水平2组成。具体成分为： 1.磁微粒试剂（RM）：链霉亲和素磁微粒、缓冲液、防腐剂； 2.试剂1（R1）：生物素标记的抗BDNF单克隆抗体、缓冲液、防腐剂； 3.试剂2（R2）：吖啶酯标记的抗BDNF单克隆抗体、缓冲液、防腐剂； 4.校准品C0-C2、质控品水平1-2。临床上用于阿尔茨海默病（AD）的辅助诊断。分类编码：6840。66神经生长因子测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）由磁微粒试剂（链霉亲和素磁微粒）、试剂1（生物素标记的抗NGF单克隆抗体、缓冲液、防腐剂）、试剂2（吖啶酯标记的抗NGF单克隆抗体、缓冲液、防腐剂）、校准品（C0-C2）、质控品水平（1-2）组成。用于体外定量检测人血清或血浆样本中神经生长因子（NGF）的含量。临床上用于阿尔茨海默病（AD）的辅助诊断。分类编码：6840。67神经丝轻链测定试剂盒 （磁微粒化学发光免疫分析法）由磁微粒试剂（RM）、试剂1（生物素标记的抗NfL单克隆抗体、缓冲液、防腐剂）、试剂2（吖啶酯标记的抗NfL单克隆抗体、缓冲液、防腐剂）、校准品（C0- C2）、质控品水平（1-2）组成。 用于体外定量测定人血清或血浆样本中神经丝轻链（NfL）的含量。临床上用于阿尔茨海默病（AD）的辅助诊断。分类编码：6840。68总Tau蛋白测定试剂盒 （磁微粒化学发光免疫分析法）由磁微粒试剂（链霉亲和素磁微粒、缓冲液、防腐剂）、试剂1（生物素标记的抗Tau蛋白单克隆抗体、缓冲液、防腐剂）、试剂2（吖啶酯标记的抗Tau蛋白单克隆抗体、缓冲液、防腐剂）、校准品（C0-C2）、质控品水平（1-2）组成。 用于体外定量测定人血浆样本中总Tau蛋白（Total Tau）的含量。临床上用于阿尔茨海默病（AD）的辅助诊断。分类编码：6840。69突触囊泡糖蛋白2A（SV2A）测定试剂盒（荧光磁微粒法）由磁珠工作液（含磁珠标记的SV2A小鼠单克隆抗体、Tris-HCl pH9.0、牛血清白蛋白、吐温20、普乐净300）、标记工作液（含荧光标记的SV2A多克隆抗体、PBS pH7.4、牛血清白蛋白、吐温20、普乐净300）、质控品1/2（不同浓度SV2A重组蛋白、Tris-HCl pH8.0、牛血清白蛋白、海藻糖、吐温20、普乐净300）、校准品C0/C1/C2（不同浓度SV2A重组蛋白、Tris-HCl pH8.0、牛血清白蛋白、海藻糖、吐温20、普乐净300）、试剂瓶塞、试剂瓶盖组成。用于体外定量检测人血清、血浆样本中突触囊泡糖蛋白2A（SV2A）的浓度。临床上用于阿尔茨海默病的辅助诊断，临床预期用途需进一步确认。分类编码：6840。70羊水细胞培养基由无机盐、氨基酸、维生素、葡萄糖、丙酮酸钠、牛血清、HEPES、抗生素、生长因子、微量元素、酚红、超纯水组成。用于羊水胎儿脱落细胞或绒毛膜细胞的增殖培养。培养的细胞仅用于体外临床检验。不用于遗传性疾病的辅助诊断，不用于药物筛选、细胞治疗、细胞回输、辅助生殖等治疗用途。分类编码：6840。71电解质内标液（ISE Internal Standard Gen.2）由HEPES 缓冲液、三乙醇胺、氯化钠、乙酸钠、氯化钾、防腐剂组成。电解质内标液用于在cobas c ISE分析单元定量测定人血清、血浆或尿液中的钠、钾和氯时，对电极电位进行监测和补偿。分类编码：6840。72抗Pentaxin相关蛋白3（PTX3）抗体IgG检测试剂盒（酶联免疫法）由PTX3抗原包被微孔板（含重组人PTX3抗原）、校准品C0-C5、阳性对照品、阴性对照品、酶标抗体工作液（含辣根过氧化物酶标记的（羊）抗人IgG）、样本稀释缓冲液（含牛血清白蛋白的TRIS缓冲液）、浓缩洗涤液（磷酸盐吐温-20缓冲液）、显色液A（TMB）、显色液B（H2O2）、终止液（硫酸）组成。用于体外定性检测人血清中IgG类抗PTX3抗体，临床上用于类风湿关节炎（RA）的辅助诊断。不用于肿瘤的辅助诊断。分类编码：6840。73抗双特异性蛋白磷酸酶11（DUSP11）抗体IgG检测试剂盒（酶联免疫法）由DUSP11抗原包被微孔板（含重组人DUSP11抗原）、校准品C0-C5、阳性对照品、阴性对照品、酶标抗体工作液（含辣根过氧化物酶标记的（羊）抗人IgG）、样本稀释缓冲液（含BSA的TRIS缓冲液）、浓缩洗涤液（磷酸盐吐温-20缓冲液）、显色液A（TMB）、显色液B（H2O2）、终止液（硫酸）组成。用于体外定性检测人血清中IgG类抗DUSP11抗体，临床上用于类风湿关节炎的辅助诊断。不用于肿瘤的辅助诊断。分类编码：6840。74抗P抗原家族蛋白5（PAGE5）抗体IgG检测试剂盒（酶联免疫法）由PAGE5抗原包被微孔板（含重组人PAGE5抗原）、校准品C0-C5、阳性对照品、阴性对照品、酶标抗体工作液（辣根过氧化物酶标记的（羊）抗人IgG）、样本稀释缓冲液（含BSA的TRIS缓冲液）、浓缩洗涤液（磷酸盐吐温-20缓冲液）、显色液A（TMB）、显色液B（H2O2）、终止液（硫酸）组成。用于体外定性检测人血清中IgG类抗PAGE5抗体，临床上用于类风湿关节炎（RA）的辅助诊断。不用于肿瘤的辅助诊断。分类编码：6840。75半乳糖缺乏IgA1 (GD-IgA1)测定试剂盒（化学发光免疫分析法）由GD-IgA1磁珠包被物（含包被抗人GD-IgA1抗体的磁珠包被物的PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白（牛白蛋白）、Proclin300）、GD-IgA1吖啶酯标记物（含吖啶酯标记的抗人IgA抗体（羊多抗）结合物的PBS缓冲液、表面活性剂、牛白蛋白、Proclin300）、复溶液（含活性剂和Proclin300）、GD-IgA1校准品C1、GD-IgA1校准品C2、试剂盒信息卡（含配套校准品信息，如校准品批号、有效期和校准品各浓度水平的信息）、校准品信息卡（含校准品批号、有效期和校准品各浓度水平的信息）组成。用于体外定性检测人血清或血浆中的半乳糖缺乏IgA1。临床上主要用于IgA肾病的辅助诊断。不用于肿瘤的辅助诊断。分类编码：6840。76细胞因子联合检测试剂盒（流式免疫荧光发光法）由捕获微球、检测抗体、校准品、链霉亲和素-藻红蛋白偶联物、分析稀释液（含磷酸盐缓冲液、牛血清白蛋白、防腐剂）、洗涤缓冲液（含磷酸盐缓冲液、吐温-20、防腐剂）组成。用于体外定量检测人血清或血浆样本中 IL-1β、IL-2、IL-4、IL-5、IL-6、IL-8、IL-10、IL-12p70、IL-17A、IL-22、TNF-α、IFN-α、IFN-γ 的表达，临床上用于监测机体的免疫状态、炎症反应。不用于伴随诊断、指导用药，肿瘤患者的免疫功能、状态监测等肿瘤相关的其他预期用途。分类编码：6840。77抗膜联蛋白A5 IgG抗体检测试剂盒（化学发光法）由试剂R1（膜联蛋白A5抗原包被的磁微粒、防腐剂）、试剂R2（鼠抗人IgG抗体吖啶标记结合物、防腐剂）、试剂R3（样本稀释液、Tris缓冲液、蛋白稳定剂、防腐剂）、试剂R4（样本处理液、Tris缓冲液、蛋白稳定剂、防腐剂）、校准品（CAL1-CAL3）组成。采用直接化学发光技术的磁微粒化学发光法，与特定化学发光仪器配套使用。用于体外定性检测人血清和（或）血浆中的抗膜联蛋白A5 IgG抗体，用于抗磷脂抗体综合征（APS）的辅助诊断。不用于肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期，也不用于遗传性疾病的检测。检测结果仅供临床参考，不能单独作为确诊或排除病例的依据，需根据患者是否患有抗磷脂综合征相关症状结合使用。分类编码：6840。78抗膜联蛋白A5 IgM抗体检测试剂盒（化学发光法）由试剂R1（膜联蛋白A5抗原包被的磁微粒、防腐剂）、试剂R2（鼠抗人IgM抗体吖啶标记物、防腐剂）、试剂R3（样本稀释液、Tris缓冲液、蛋白稳定剂、防腐剂）、试剂R4（样本处理液、Tris缓冲液、蛋白稳定剂、防腐剂）、校准品（CAL1-CAL3）组成。采用直接化学发光技术的磁微粒化学发光法，与特定化学发光仪器配套使用。用于体外定性检测人血清和（或）血浆中抗膜联蛋白A5的IgM抗体，用于抗磷脂抗体综合征（APS）的辅助诊断。不用于肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期，也不用于遗传性疾病的检测。检测结果仅供临床参考，不能单独作为确诊或排除病例的依据，需根据患者是否患有抗磷脂综合征相关症状结合使用。分类编码：6840。79抗膜联蛋白A5 IgA抗体检测试剂盒（化学发光法）由试剂R1（ANXA5 IgA抗原包被的超顺磁性微粒、防腐剂）、试剂R2（鼠抗人IgA抗体标记结合物、防腐剂）、试剂R3（样本稀释液、Tris缓冲液、蛋白稳定剂、防腐剂）、试剂R4（样本处理液、Tris缓冲液、蛋白稳定剂、防腐剂）、校准品CAL1（蛋白稳定剂、防腐剂）、校准品CAL2、校准品CAL3组成。校准品CAL2、校准品CAL3由抗ANXA5 IgA抗体、蛋白稳定剂、防腐剂组成。防腐剂为ProClin 300、蛋白稳定剂为牛血清白蛋白。采用直接化学发光技术的磁微粒化学发光法，与特定化学发光仪器配套使用。用于体外定性检测人血清和（或）血浆中抗膜联蛋白A5 IgA抗体，用于抗磷脂抗体综合征（APS）的辅助诊断。不用于肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期，也不用于遗传性疾病的检测。检测结果仅供临床参考，不能单独作为确诊或排除病例的依据，需根据患者是否患有抗磷脂综合征相关症状结合使用。分类编码：6840。8011-脱氢血栓烷B2检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）由校准品A/B/C/D/E/F（11-脱氢血栓烷B2、磷酸盐缓冲液、乙腈、纯水）、质控品（11-脱氢血栓烷B2、磷酸盐缓冲液、乙腈、纯水）、内标液（11-脱氢血栓烷B2-D4、磷酸盐缓冲液、乙腈、纯水）、活化液（甲醇）、平衡液（纯水）、淋洗液1（纯水）、淋洗液2（甲醇、纯水）、淋洗液3（甲醇）、洗脱液（乙腈）、复溶液（甲酸、乙腈、纯水）、96孔固相萃取板、96孔接收板组成。用于人体尿液样本中11-脱氢血栓烷B2含量的体外定量检测。临床上用于评价阿司匹林抗血小板凝集治疗效果。分类编码：6840。81真菌β-D葡聚糖检测试剂(申请产品名称：真菌D-葡聚糖检测荧光染色液)由吖啶橙、β-D-葡聚糖结合蛋白、复染剂、纯化水组成。用于人体阴道分泌物、痰液、皮肤样本中真菌β-D-葡聚糖的检测。临床上用于真菌感染的辅助诊断。分类编码：6840。82色素上皮衍生因子（PEDF）检测试剂盒（荧光免疫层析法）由色素上皮衍生因子检测卡、样本稀释液（磷酸盐缓冲液）、质控品、ID卡组成。用于体外定量检测人体血清、血浆和全血样本中的色素上皮衍生因子含量，临床上主要用于男性抑郁症的辅助诊断。不用于肿瘤的辅助诊断。分类编码：6840。医疗器械—分类界定来源|中国食品药品检定研究院编辑 | 闻道专注医疗器械领域Focus on medical devices整合医疗器械资源integrate medical device resources链接医疗器械供需link medical device supply &demand服务医疗器械行业serve the medical device industry