本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第俩百零四篇。

01答疑汇总

液体敷料产品包装载体不同，是否可划分为同一注册单元？

液体敷料产品包装载体不同，如西林瓶、塑料瓶、喷瓶,可划分为同一注册单元。

02答疑汇总

请问二类无源产品货架有效期变更需要提交哪些材料？

有效期变更需要申请变更注册，提交有效期验证相关资料，包括产品有效期和包装有效期，资料的格式应包括验证方案、验证报告以及相关检测记录等。若注册申请人提出变更的具体原因或目的涉及产品设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法变化的，应当针对变化部分进行质量管理体系核查；其余变化，一般不需进行质量管理体系核查。

03答疑汇总

栓塞微球产品生物学评价中的“致癌性”评价项目，是否可以通过“材料化学表征及安全性分析”来验证和评价？

该类产品为植入器械，预期与循环血液持久接触（＞30d）。申请人应参照现行GB/T16886.1 进行生物学评价，综合申报产品材料（包括可能残留的加工助剂）的境内外上市后临床应用情况进行评价。充分的化学表征及毒理学评价研究可为免于致癌试验提供支持。对于首次应用于植入性医疗器械的材料，现有毒理学评价研究可能不充分。

04答疑汇总

请问二类无源产品货架有效期变更需进行质量管理体系核查吗？

需要进行质量管理体系核查的，应当按照要求提交质量管理体系相关资料。

来源|各省药监 器审中心

编辑 | 闻道

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