答疑汇总|医械产品技术要求编写常见问题（第俩百零二篇）

本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第俩百零二篇。

01答疑汇总

胸腰椎后路内固定系统在进行系统性能试验时试验样品的Zui差情形选择一般应考虑哪些内容？

胸腰椎后路内固定系统性能试验一般包括系统压缩试验、系统拉伸试验、系统扭转试验。系统性能试验Zui差情形样品在选择时需考虑产品的设计型式、尺寸规格、组配情况以及组件间的锁紧机制等因素，不同的性能试验的受力模式不同，对应Zui差情形的样品可能不同。通常系统动态疲劳试验中样品发生失效的情形除了椎弓根螺钉的螺纹根部断裂外，还可能发生连接棒失效，因此，确定试验样品的Zui差情形应综合考虑连接棒的特点(如材质、规格、设计型式、表面处理方式)、组件间的锁紧方式及组配情况等对系统性能的影响。对于系统性能试验无法体现的组件风险，可通过组件试验进行评价，综合论证试验结果的临床可接受性。

02答疑汇总

请问一次性使用无菌手术包中的组件是否可不经申请人生产，全部外购？

不可以全部外购。手术包类产品中常见的组件有：手术衣、帽子、口罩、洞巾、大单、中单、小单、手套、脱脂纱布等，其中必须有一个组件是注册人自行生产，且该组件属于第二类医疗器械，如注册人生产的手术衣等。

03答疑汇总

我司有一有源设备，批准的有效使用期限是5年。我司递交了说明书备案延长了该设备的有效使用期限，新批准的有效使用期限为10年，批准日期为2024.10.1。想咨询如下问题：已经销售至市场上的，标签上原标准5年有效使用期限的设备，是否可以在2024年10月1日后将其使用期限延长为10年。

根据医疗器械监督管理相关法规要求，医疗器械生产企业应当严格按照经注册并在有效期内的的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册的产品技术要求。

04答疑汇总

请问单膝关节假体性能研究至少应包括哪些内容？

单膝关节假体一般为单间室膝关节假体，用于替代膝关节的内侧或外侧间室的股骨和胫骨关节面，通常包括股骨部件和胫骨部件，其中胫骨部件由胫骨衬垫和胫骨托组成。行政相对人在设计研发该类产品时可参考YYO502《关节置换植人物膝关节假体》YY/T0919《无源外科植人物关节置换植人物膝关节置换植人物的专用要求》YYIT 0924《外科植入物部分和全膝关节假体部件》系列标准等。产品的非临床研究至少应包括如下内容。

(1)关节面设计的相关研究资料。

(2)力学性能研究资料，一般包括股骨部件的疲劳性能、腔骨托的疲劳性能、关节磨损性能等。

(3)产品的生物学评价资料(4)产品的灭菌验证确认资料

(5)产品货架有效期的验证资料。

来源|各省药监器审中心

编辑 | 闻道

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