本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第一百九十五篇。

01答疑汇总

对于免于进行临床评价的疝修补补片，与《免于临床评价医疗器械目录》中已获境内注册产品进行机械性能对比时需要注意哪些方面？

对于免于进行临床评价的疝修补补片，当拉伸强度、拉伸伸长率、顶破强度符合临床使用标准时可不进行对比。若拉伸伸长率与临床接受标准存在出人则需与已获境内注册产品进行对比研究，论证其风险可接受。申报产品的单位面积重量、孔尺寸、孔隙率/网孔密度一般与《免于临床评价医疗器械目录》中已获境内注册产品相当：申报产品的撕裂强度(仅适用于裤形补片)、缝合强度、连接强度等，应不差于同类已上市产品。

02答疑汇总

请问产品电源适配器更换新的供应商，已注册产品是否需要进行注册变更？

需评价是否对产品性能、电磁兼容产生影响，若是，应进行变更注册。

03答疑汇总

如何变更说明书和标签样稿的产品使用年限？

可通过说明书更改备案，并提交使用期限的相关研究资料。

04答疑汇总

请问有源医疗器械申请增加型号规格，声明与患者接触部件的原材料、工艺等均未发生变化，是否可以使用已获批型号的生物学试验报告？

可以使用已获批型号的生物学试验报告作为生物学评价资料；但需注意，其生物学评价终点应参照新发布的GB/T 16886.1-2022执行。

来源|各省药监 器审中心

编辑 | 闻道

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