本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第一百八十九篇。

01答疑汇总

根据注册单元划分要求，技术原理、结构组成、性能指标和适用范围差异较大的产品应划分为不同的注册单元。

参照上述原则，高速气涡轮手机、牙科弯手机/牙科直手机应划分为不同的注册单元；牙科弯手机/牙科直手机中夹持根管锉用于扩大牙齿根管的手机、用于口腔种植治疗的手机、用于牙齿钻孔打磨用的手机应划分为不同的注册单元；带照明装置式的手机与无照明式的手机应划分为不同的注册单元，导光式与无照明式的手机可放在同一注册单元。

02答疑汇总

若仅延长产品使用期限，未对仪器做任何变更，则不需要办理变更注册；企业在完成产品稳定性研究后向原审批部门办理说明书变更备案。

03答疑汇总

CT、MR等影像设备的无源附件，如支架、垫子、托、固定带、固定架、固定板等，用于成像过程中对患者体位起固定和支撑作用，可以和影像设备一起申报。

04答疑汇总

依据《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》，第二类产品应选择不少于2家（含2家）符合要求的临床试验机构、第三类或新研制产品应选择不少于3家（含3家）符合要求的临床试验机构开展临床试验。

来源|各省药监 器审中心

编辑 | 闻道

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