2024年第二次医疗器械产品分类界定结果汇总汇得集团通知本次汇总的医疗器械产品分类界定结果共226个，其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品36个（点击蓝字进入文章），建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品111个，建议按照I类医疗器械管理的产品15个，建议按照药械组合产品判定程序界定管理属性的产品17个（本部分仅给出按药械组合管理的初步建议，其具体管理属性的确定，请按药械组合产品属性界定相关要求确定），建议视具体情况而定的产品14个,建议不作为医疗器械管理的产品33个。以下产品的分类界定结果是依据现有的监管政策、现行分类目录，基于现阶段科学认知和共识，根据申请人提供的资料，经研究综合得出。汇总公布的分类界定结果不代表对其产品安全性和有效性的认可，仅作为医疗器械产品注册或备案的参考。结果中产品描述和预期用途是用于判定产品的管理属性和类别，不代表相关产品注册或备案内容的完整表述。《医疗器械分类目录》中暂无对应一级产品类别的“分类编码”以“00”表示，如“肌骨筋膜松解水射流动力系统”的分类编码：01-00。若管理属性和管理类别有调整，应以Zui新发布为准。若有需要，请联系相关工作人员。医疗器械—分类界定三、建议按照第一类医疗器械管理的产品（15个）01（一）拔松针：由针体和柄部组成，针体头端有平、尖头、圆头形状。可重复使用，非无菌提供，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。声称用于探、拨、挑、刺组织。不在内窥镜下使用。不得用于注射。分类编码：02-07。01（二）牵拉器：由脐部固定器、脐部左拉勾、脐部右拉勾组成。其中脐部固定器由固定片、手柄、固定螺丝组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。无源产品。在使用过程中不连接任何有源器械。与悬吊系统配合使用，声称用于腹部开刀手术中，牵开组织。分类编码：02-11。01（三）可调式悬吊系统：由悬吊架、悬吊架固定器、悬吊卷帘器、悬吊横杆、悬吊架基杆、悬吊挂架组成。采用不锈钢材料制成。无源产品。非无菌提供，可重复使用，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。与拉钩（或牵拉器）配合使用。使用时本产品固定在操作工作台上，声称用于悬吊拉钩（或牵拉器），为悬吊拉钩（或牵拉器）提供外支撑力和悬吊牵引力，以辅助牵开组织，扩张固定手术视野。分类编码：02-11。01（四）医用手术刀头折弯器：由手持部分和折弯区域组成。采用聚四氟乙烯材料制成。非无菌提供，可重复使用。使用前由医疗机构根据说明书进行灭菌处理，Zui多可重复灭菌20次。无源产品。在使用过程中不连接任何有源器械。使用时，将手术刀头前端需要调整的部分放入折弯区域，旋转折弯区域直至手术刀头前端达到所需的角度。声称用于调整手术刀头前端的折弯角度。分类编码：02-15。01（五）气管造口测量尺：采用层压纸制成，并标有指示标记（可与不同尺寸的气管套管对应）。为一次性使用非无菌产品。配合气管套管使用，仅接触气管造口的完整皮肤和黏膜。声称用于帮助临床医生选择不同尺寸类型的气管套管。分类编码：02-15。01（六）导电膜：由导电液（成分为氯化钠和纯化水）、棉片和棉片带组成，非无菌产品，一次性使用。使用时，贴在治疗部位。声称配合中低频、干扰电等电疗设备，辅助将电疗设备输出的电刺激信号传导到患者皮肤表面。分类编码：09-01。01（七）医用弹力套：由无纺布和粘扣缝制而成。一次性使用，非无菌提供，有微生物限度要求（细菌菌落总数≤200cfu/g，真菌菌落总数≤10cfu/g，大肠杆菌、致病性化脓菌不得检出）。不与创面直接接触。粘贴部位为完好皮肤。声称用于对创面敷料或肢体提供束缚力，以起到包扎、固定作用。分类编码：14-11。01（八）下颌托举固定器：由头枕、左右支撑臂、下颌角托块组成。使用时，人体头部置于头枕上，调整左右支撑臂的宽度、高度及角度，使下颌托块贴合人体下颌角部，并托举下颌，帮助患者保持开放的气道，替代麻醉医生手操作。声称用于在手术准备阶段或手术后促醒阶段帮助患者开放气道。非无菌提供，不具有矫形功能。分类编码：15-04。01（九）电动移位机：由支架、底座、吊杆、控制器组件、扶手和交互式电源部件组成。使用时，平铺在患者的座位上或者病床上，协助患者坐在或者躺在吊具的合适位置上，通过滑轮的移动，实现患者的上下位置的移动。声称用于医疗机构转运、移动患者用。分类编码：15-05。01（十）口腔冲洗器：由口腔冲洗器管路、Y形管、用于车针内部的冷却水管组成，其中口腔冲洗器管路由瓶塞穿刺器保护帽、瓶塞穿刺器、连接管、止流夹、螺旋帽、螺旋帽接头、冲洗管、冲洗管接头组成。采用高分子材料制成。不含冲洗液。为可重复使用非无菌产品，使用前由医疗机构根据说明书进行灭菌处理。与动力装置、车针、喷水雾夹配合使用，使用时，将瓶塞穿刺器插入冲洗液瓶瓶口，将冲洗管放进配套使用的动力装置中的水泵盖卡槽中，末端与Y形管连接，Y形管分别连接喷水雾夹的冷却水管和用于车针内部冷却的冷却水管，使冲洗液冷却车针的同时顺着管路流入患者口腔中。医疗机构口腔治疗时，声称用于输送口腔冲洗液以去除口腔中的碎屑或杂物，或用于输送冷却水冷却车针。分类编码：17-04。01（十一）骨锯保护套：为扇形。采用聚砜（PSU）材料制成。为一次性使用非无菌产品，使用前由医疗机构根据说明书进行灭菌处理。与骨锯配合使用，进行牙科治疗时，套于骨锯上，声称用于在骨锯使用过程中，保护牙槽周边组织免被骨锯误伤。分类编码：17-04。01（十二）牙科修整用不锈钢车针：由杆部和工作部分组成，采用不锈钢材料制成。为非无菌产品，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。使用时，安装于牙科手机，由牙科手机驱动旋转。声称用于口腔中牙齿、骨、修复体等硬质结构的打磨操作。分类编码：17-04。01（十三）口外牙科分离剂：由硅油或凡士林与烷烃组成。在两种相同或不同的材料之间或材料与模具之间形成隔离膜，使材料与材料或材料与模具不发生粘连。声称用于分离不同的牙科材料。仅用于口外。分类编码：17-09。01（十四）脐疝固定贴：由离型纸（膜）、防渗圈、疝气包（不锈钢空心圆片和棉质无纺布制成）、无纺布或聚氨酯透明膜基材、胶粘层和易撕条（膜）组成。为一次性使用非无菌产品。使用时，将疝气包固定在防渗圈中间，粘贴至肚脐并按压。声称通过疝气包的压迫作用，防止脐疝内容物的突出。通过胶粘固定，防止疝气包移位，同时减少腹壁向两侧的张力。不具备矫形功能。分类编码：19-04。01（十五）细胞过滤膜板：由聚对苯二甲酸乙二醇酯（PET）材质的框架、孔膜（微孔直径10 μm）组成。声称与液基细胞制片仪器配合使用，用于临床检验液基样本中靶细胞的物理富集。分类编码：22-13。医疗器械—分类界定四、建议按照药械组合产品判定程序界定管理属性的产品（17个）（一）注射用多聚核苷酸凝胶：由多聚核苷酸、磷酸盐缓冲液组成的凝胶，预充于玻璃注射器中，为一次性使用无菌产品。一方面，申报者声称所含的多聚核苷酸具有三维立体支撑结构，可为细胞外基质的再生提供空间，在体积维持期间会暂时起到改善皱纹的效果，之后可在体内降解。另一方面，所含多聚核苷酸（1）可降低炎性细胞因子的表达，减轻注射后的炎症反应；（2）诱导细胞迁移，刺激成纤维细胞中的胶原蛋白合成；（3）通过多聚核苷酸代谢的小寡核苷酸（核苷酸、核苷、碱基）和水分子在体内逐渐释放，为细胞生长提供营养物质，提高成纤维细胞增殖和生长能力。声称用于面部真皮组织填充暂时改善成人眼角细纹。（二）医用液体敷料：由透明质酸钠、脱氧核糖核苷酸大分子化合物（HYPDRN）、氯化钠和注射用水组成，为一次性使用无菌产品。产品一方面声称可成膜，对浅表非慢性创面起到物理屏障作用；另一方面产品中的脱氧核糖核苷酸大分子化合物（HYPDRN）可能发挥药理学、免疫学或代谢作用，比如激活腺苷A2A受体，抑制活性氧簇的产生，促进血管生成素和谷氨酰胺转移酶Ⅱ等细胞因子的释放，促进成纤维细胞、脂肪前体细胞的增生，促进血管内皮细胞迁移、增殖和血管形成等。声称用于浅表非慢性创面的护理。（三）医用皮肤生物修复膜：由卡波姆、透明质酸钠、多聚脱氧核糖核苷酸、甘油、羟苯甲酯钠、三乙醇胺和纯化水组成。为无菌产品。产品一方面声称具有成膜特性，通过在皮肤上形成一层薄膜，起物理阻隔作用，另一方面声称含有多聚脱氧核糖核苷酸，发挥激活腺苷A2A受体，从而抑制活性氧簇的产生，促进血管生成素和谷氨酰胺转移酶Ⅱ等细胞因子的释放，促进成纤维细胞、脂肪前体细胞的增生，降低炎性细胞因子比如TNF-α，IL-6等表达，促进血管内皮细胞迁移、增殖和血管形成等药理学、免疫学或代谢作用。声称用于非慢性创面（如浅表性创面、手术后缝合创面、机械创伤、小创口、擦伤、切割伤创面、穿刺器械的穿刺部位、I度或浅II度的烧烫伤创面、激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面）的护理，为创面愈合提供微环境。（四）重组III型胶原蛋白贴敷料：由重组III型人源化胶原蛋白、多聚脱氧核糖核苷酸（PDRN）、卡波姆、纯化水、甘油、三乙醇胺、羟苯甲酯和无纺布组成。为一次性使用无菌产品。一方面，声称通过在创伤表面形成保护层，起物理屏障作用。另一方面，声称多聚脱氧核糖核苷酸（PDRN）可以激活腺苷A2A受体，从而抑制活性氧簇的产生，促进血管生成素和谷氨酰胺转移酶Ⅱ等细胞因子的释放，促进成纤维细胞、脂肪前体细胞的增生，降低炎性细胞因子比如TNF-α，IL-6等表达，促进血管内皮细胞迁移、增殖和血管形成，为组织提供充足的血供和养分，从而改善皮肤状态。声称用于非慢性创面（浅表性创面、小创口、擦伤、切割伤创面、激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面）与周围皮肤的护理。（五）伤口护理软膏：由氢化聚异丁烯、角鲨烷、氢化（苯乙烯/异戊二烯）共聚物、月桂氮䓬酮和氢氧化钙组成。声称一方面，通过在皮肤表面形成保护层，起物理屏障作用。声称另一方面，所含成分角鲨烷在体内参与胆固醇的生物合成及多种生化反应，促进生物氧化及机体的新陈代谢，提高机体的防御机能，应激能力与身心素质，加速类因醇激素合成，激活腺苷酸环化酶的活性，引起第二信使的环腺苷酸含量增加；用于皮肤时，能抑制皮肤脂质的过氧化，能有效渗透入肌肤，并促进皮肤基底细胞的增殖，对延缓皮肤老化，改善并消除黄褐斑均有明显的生理效果；还可使皮肤毛孔张开，促进血液微循环，增进细胞的新陈代谢，帮助修复破损细胞。声称用于人体面部和四肢的皮肤非慢性创面（小创口、擦伤、切割伤）的护理。（六）胃内减肥球囊系统：由一个预装有胃减容球囊的植入导管组件（鞘管组件）和一个带静脉穿刺器的充注套件组成。采用涂覆碳酸氢钠的有机硅、聚氨酯和聚丙烯材料制成。为一次性使用非无菌产品。一方面，胃内球囊植入胃中，展开后占据胃内空间；另一方面，声称所含碳酸氢钠具有一定的中和胃酸作用。声称用于治疗身体质量指数（即BMI）≥30且≤40 kg/m2的成年肥胖症患者。（七）多肽涂层椎间融合器：由椎间融合器主体和多肽分子涂层组成。椎间融合器主体采用TC4钛合金材料制成，多肽分子涂层通过共价结合的方式涂覆到TC4表面。一方面，声称置入椎间融合器后，椎间隙被撑开，使得纤维环、前后纵韧带等周围组织处于张力状态，同时受到自身重力的作用和椎旁肌肉的收缩作用，两种拮抗的作用力，使椎间融合器达到稳定的状态，增加脊柱融合率。另一方面，声称表面多肽分子涂层可以通过序列中带正电的赖氨酸（Lys）和精氨酸（Arg）与带负电的细菌之间的静电作用，结合序列中色氨酸（Trp）的疏水作用，扰动和破坏细菌的壁膜结构，使细菌的脂质膜易位，破坏细菌细胞壁结构，导致细菌破裂死亡达到抗菌降低感染目的。声称用于椎间盘退变或突出、脊柱滑脱或不稳、椎管狭窄、假关节等病变时的椎间融合，以维持椎体稳定和椎间隙高度，通常与内固定装置配合使用。（八）天然橡胶胶乳男用避孕套：由天然橡胶胶乳制成，呈薄膜鞘套状，顶部有储精囊和无储精囊两种，开口部有卷边。涂有润滑剂（一种是油性润滑剂，由二甲基硅油和香精组成；一种是水性润滑剂，由纯净水、甘油、丙二醇、羟乙基纤维素、透明质酸钠有机调理剂、尼泊金甲酯、尼泊金丙酯和香精组成）。避孕套主体的表面覆盖有机高分子抑菌涂层，抑菌涂层由1，6-己二醇与盐酸胍聚合而成。声称一方面，涂层中的1，6-己二醇与盐酸胍能对避孕套使用过程中接触的皮肤或黏膜有抑菌效果；另一方面，用于生殖道局部范围内，用物理方法不让精子到达子宫口处，以此阻断精子和卵子相遇而达到避孕目的。（九）耵聍清除液：由轻质液状石蜡、碳酸氢钠、过氧化脲、甘油、司盘83、吐温80、二丁基羟基甲苯(BHT)和纯化水组成。一方面，声称通过使耵聍软化溶解而清除耳道内栓塞的耵聍。另一方面，声称所含过氧化脲发挥抗菌消炎作用。声称用于耵聍的软化、松散、崩解，对耵聍栓塞引起的耳鸣、耳痒、耳痛、眩晕症状具有辅助治疗作用。（十）一次性使用负压供给吸引护创材料：由泡沫海绵、冲洗管和引流管组成，其中泡沫海绵由A海绵和B海绵组成，声称采用聚乙烯醇缩甲醛制成。为一次性使用无菌产品。使用时，产品与半透性粘贴膜、负压吸引装置配合使用，将产品置于创面上，贴上半透性粘贴膜，形成封闭的负压引流腔体。产品声称一方面通过冲洗管连接注射器可进行创面清洗，又声称可通过引流管连接外接负压源对创面进行引流；另一方面申请企业提供的产品抗菌试验报告显示产品发挥抗菌作用。声称用于对非慢性创面进行引流。（十一）医用低聚肽创面敷料：由海参低聚肽、牛骨胶原低聚肽、人参寡肽、甘油、丙二醇、聚乙二醇和纯化水组成。为一次性使用无菌产品。使用时，将产品喷涂于创面。声称产品中的海参低聚肽、牛骨胶原低聚肽为动物提取物，人参寡肽为天然植物提取物，且上述三种成分可能被人体吸收。声称产品一方面通过聚乙二醇在创面表面成膜，起物理屏障作用。另一方面，产品中的海参低聚肽可以减少创面炎性细胞的浸润，改善机体氧化应激水平，促进创面处血管新生、成纤维细胞增殖、胶原沉积和再上皮化，激活TGF-β/Smad通路，促进胶原合成，加快伤口愈合；牛骨胶原低聚肽通过促进IL-10的表达，降低TNF-α的水平，抑制术后过度炎症反应，促进伤口愈合；人参寡肽通过增加I型胶原蛋白和转化生长因子1基因的表达量促进NIH/3T3细胞增长，促进细胞生长，促进伤口愈合。声称用于非慢性创面（如浅表性创面、手术后缝合创面、机械创伤、小创口、擦伤、切割伤创面、穿刺器械的穿刺部位、I度或浅II度的烧烫伤创面、婴儿肚脐口创口、激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面）的护理，为创面愈合提供微环境。（十二）无菌液体成膜敷料：由羧甲基壳聚糖、ε-聚赖氨酸盐酸盐、氯化钠和纯化水组成。无菌提供。一方面，声称通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。另一方面，根据产品提供的抑菌实验报告结果显示产品具有抑菌作用。声称用于非慢性创面的覆盖和护理。（十三）伤口护理液体敷料：由丙烯酸树脂、蓖麻油、异丙醇、乙酸乙酯和纯化水组成，为非无菌产品，有微生物限度要求。一方面，声称通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。另一方面，声称蓖麻油可发挥收敛止痛的功效。声称用于小伤口、擦伤、切割伤等非慢性创面及周围皮肤的护理。（十四）医用水凝胶海绵敷料：由凝胶敷芯和背衬层组成，其中凝胶敷芯由葡甘聚糖、卡拉胶、甘油、枸橼酸盐缓冲液（枸橼酸和枸橼酸钾）组成，为片材状脱水凝胶海绵；背衬层为聚丙烯薄膜。为一次性使用无菌产品。使用时，用一定量的水浸泡，待吸水成为含水凝胶海绵，敷贴在创面上。一方面，声称通过吸收创面渗出液或向创面排出水分；另一方面，声称所含枸橼酸钾释放的钾离子可维持细胞新陈代谢、细胞内渗透压和酸碱平衡。声称用于Ⅰ度或浅Ⅱ度的烧烫伤创面、激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面等非慢性创面的覆盖。（十五）一次性使用高分子纤维敷料：由高分子材料经过静电纺丝工艺制成的具有微孔的薄膜。其中，高分子材料由丙交酯-己内酯共聚物、丙交酯-乙交酯共聚物、聚乙二醇、聚六亚甲基双胍盐酸盐（PHMB）组成。为一次性使用无菌产品。一方面，声称可以覆盖伤口，为创面愈合提供湿性愈合环境。另一方面，产品所提供的抑菌试验报告显示产品具有抑菌作用。声称用于烧烫伤、外伤性全层皮肤缺损等非感染创面的真皮层缺损修复，及慢性伤口覆盖和护理，如糖尿病足溃疡、下肢静脉溃疡等，需要和二级敷料配合使用。（十六）凝胶伤口敷料：由羟乙基纤维素，辛酰/癸 酰氨丙基甜菜碱、聚氨丙基双胍、甘油和纯化水组成。一方面，声称在伤口表面形成物理屏障，保持创面的湿性环境。可吸收创面渗出液，向创面排出水分，软化结痂和干燥的伤口分泌物，从而为伤口清创提供条件。所含的表面活性剂辛酰/癸 酰氨丙基甜菜碱可降低表面张力，从而清除坏死组织。另一方面，根据产品所提供的抗菌试验报告结论显示产品具有抗菌作用。声称用于急性伤口、慢性伤口以及烧伤的清洁、湿润和清除污物。（十七）口腔溃疡含漱液：由溶液和包装瓶组成；溶液由纯化水、卡波姆均聚物A、甘油、糖精钠、磷酸、柠檬酸、苯甲醇、氢氧化钾、聚山梨醇酯60组成。包装瓶由瓶体、瓶盖、量杯组成。为非无菌提供产品。一方面声称通过在创面形成保护膜，物理遮蔽创口；另一方面根据提供的试验报告，产品具有抑菌作用。声称用于缓解因口腔溃疡、口腔炎症、义齿或手术造成的创面所带来的疼痛。医疗器械—分类界定五、建议视具体情况而定的产品（14个）（一）医用重组胶原蛋白敷贴：由重组胶原蛋白原液和非织造布组成，其中重组胶原蛋白原液由重组胶原蛋白、羟苯甲酯、卡波姆和纯化水组成。为一次性使用非无菌产品，有微生物限度要求。声称用于非慢性创面（如浅表性创面、小创口、激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面）的护理，为创面愈合提供微环境。[建议视具体情况而定：（1）如所含成分重组胶原蛋白可被人体吸收，建议按照第三类医疗器械管理，分类编码：14-10；（2）如所含成分重组胶原蛋白不可被人体吸收，建议按照第二类医疗器械管理，分类编码：14-10。]（二）重组胶原蛋白敷料贴：由重组胶原蛋白、纯化水、甘油、戊二醇、黄原胶、无纺布组成。根据产品提供的抑菌实验报告结果显示产品无抑菌作用。声称通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。声称用于非慢性创面（如浅表性创面、手术后缝合创面、小创口、Ⅰ度或浅Ⅱ度的烧烫伤创面、激光/光子/果酸换肤/微整形术后）及周围皮肤的护理，为创面愈合提供微环境。[建议视具体情况而定：（1）如所含成分重组胶原蛋白可被人体吸收，建议按照第三类医疗器械管理，分类编码：14-10；（2）如所含成分重组胶原蛋白不可被人体吸收，建议按照第二类医疗器械管理，分类编码：14-10。]（三）重组胶原蛋白敷贴：由重组胶原蛋白、甘油、β-葡聚糖、透明质酸钠、黄原胶、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、戊二醇、羟苯甲酯、纯化水和细菌纤维素膜组成。为一次性使用非无菌产品。根据产品提供的抑菌实验报告结果显示产品无抑菌作用。声称通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。声称用于非慢性创面（浅表性创面、激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面）的护理。[建议视具体情况而定：（1）如所含成分重组胶原蛋白可被人体吸收，建议按照第三类医疗器械管理，分类编码：14-10；（2）如所含成分重组胶原蛋白不可被人体吸收，建议按照第二类医疗器械管理，分类编码：14-10。]（四）重组胶原蛋白液体成膜敷料：由重组胶原蛋白、卡波姆、甘油、丙二醇、羟苯甲酯、羟苯乙酯和纯化水组成。为一次性使用非无菌产品。有微生物限度要求（需氧菌总数应≤100cfu/ml，霉菌和酵母菌总数应≤10cfu/ml，不得检出大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌）。根据产品提供的抑菌实验报告结果显示产品无抑菌作用。声称通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于非慢性创面及周围皮肤的护理。[建议视具体情况而定：（1）如所含成分重组胶原蛋白可被人体吸收，建议按照第三类医疗器械管理，分类编码：14-10；（2）如所含成分重组胶原蛋白不可被人体吸收，建议按照第二类医疗器械管理，分类编码：14-10。]（五）重组胶原蛋白冻干纤维：由重组胶原蛋白和磷酸氢二钠组成。为一次性使用无菌产品。使用时加入无菌生理盐水（浓度为0.9%的氯化钠溶液），充分溶解成无色透明溶液。声称通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。声称用于植发术后形成的非慢性创面及周围皮肤的护理。[建议视具体情况而定：（1）如所含成分重组胶原蛋白可被人体吸收，建议按照第三类医疗器械管理，分类编码：14-10；（2）如所含成分重组胶原蛋白不可被人体吸收，建议按照第二类医疗器械管理，分类编码：14-10。]（六）医用透明质酸钠敷贴：由透明质酸钠、海藻糖、甘油、卡波姆、黄原胶、丁二醇、三乙醇胺、纯化水和无纺布组成，为一次性使用无菌产品。（1）声称通过形成保护层，起物理屏障作用。声称用于非慢性创面（如浅表性创面、手术后缝合创面、机械创伤、小创口、擦伤、切割伤创面、穿刺器械的穿刺部位、Ⅰ度或浅Ⅱ度的烧烫伤创面、激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面）的护理。（2）声称利用产品较好的保湿作用，补充水分，对外界的不良刺激进行保护，增强皮肤耐受力，有效改善皮肤炎症患者的临床症状。用于缓解皮肤炎症引起的红斑、瘙痒、刺痛、发热、干燥脱屑症状，仅用于完整皮肤。[建议视具体情况而定：（1）如果产品通过形成保护层，起物理屏障作用。用于非慢性创面（如浅表性创面、手术后缝合创面、机械创伤、小创口、擦伤、切割伤创面、穿刺器械的穿刺部位、Ⅰ度或浅Ⅱ度的烧烫伤创面、激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面）的护理。建议按照第二类医疗器械管理，分类编码：14-10。建议名称规范为：“创面敷贴”；（2）如利用产品的保湿作用，补充水分，对外界的不良刺激进行保护，增强皮肤耐受力，有效改善皮肤炎症患者的临床症状。用于缓解皮肤炎症引起的红斑、瘙痒、刺痛、发热、干燥脱屑症状，仅用于完整皮肤。建议不作为医疗器械管理。]（七）多聚糖止血材料：粉末状，由羧甲基淀粉钠组成。为一次性使用无菌产品。声称通过吸收血液中的水分，将血液中的固形成分（如血小板、红细胞等）吸附在颗粒表面，形成机械性血凝块，从而封堵创口，达到止血的功效。声称用于非慢性创面护理、止血，浅表创面使用，不用于体内。声称所含成分不可被人体吸收。[建议视具体情况而定：（1）如所含成分不可被人体吸收，按第二类医疗器械管理。分类编码：14-10。（2）如所含成分可被人体吸收，按第三类医疗器械管理。分类编码：14-10。]（八）褐藻多糖雾化（冲洗）液体：由褐藻多糖、海藻酸钠、氯化钠和纯化水组成。为一次性使用无菌产品。声称：（1）呼吸道雾化使用时，配合雾化装置使用，利用产品中褐藻多糖和氯化钠的作用促使黏液分泌细胞的溶解酶体酶释出，使黏液中的黏多糖解聚，并抑制酸性糖蛋白的合成，从而使痰的黏稠度降低；褐藻多糖通过螯合钙离子和空间位阻效应，改变痰液的空间结构，促进黏液分泌、增强纤毛运动、降低痰液黏稠度使痰液结构疏松，更易排出体外。用于湿化痰液、湿润呼吸道、缓解上呼吸道感染引起的干涩、水肿不适症状。（2）冲洗时，配合冲洗装置使用，所含褐藻多糖发挥抗炎、免疫调节等作用，用于非慢性创面的清洗护理；（3）作为液体敷料时，配合喷雾装置使用，一方面通过产品中的海藻酸钠在小创口、擦伤、切割伤等非慢性创面成膜，形成保护层，创造创面愈合所需的湿润环境，起物理屏障作用；另一方面，所含褐藻多糖发挥抗炎、免疫调节等作用。用于小创口、擦伤、切割伤等非慢性创面的护理，促进创面愈合。[建议视具体情况而定：（1）如产品作呼吸道雾化使用，用于湿化痰液、湿润呼吸道、缓解上呼吸道感染引起的干涩、水肿不适症状。建议不作医疗器械管理。（2）如产品用作创面冲洗剂和液体成膜敷料时，建议按照药械组合产品属性界定程序作进一步判定。]（九）创面液体成膜敷料：由重组贻贝粘蛋白、氯化钠、乙酸和纯化水组成。为一次性使用无菌产品。声称形成高分子聚合物保护层，发挥物理屏障作用，同时为创面提供湿性愈合环境，促进创面愈合。声称用于非慢性创面（激光/果酸换肤形成的创面）的护理。也用于非创面皮肤表面（美塑疗法、皮肤过敏、炎症性皮肤病）的护理。还用于缓解非创面皮肤表面红肿、热痛和瘙痒等症状。[建议视具体情况而定：（1）如用于非慢性创面（激光/果酸换肤形成的创面）的护理，建议按照第二类医疗器械管理，分类编码：14-10；（2）如用于非创面皮肤表面（美塑疗法、皮肤过敏、炎症性皮肤病）的护理，或是用于缓解非创面皮肤表面红肿、热痛和瘙痒等症状，不作为医疗器械管理。]（十）医用透明质酸钠液体成膜敷料：由透明质酸钠、海藻糖、β-葡聚糖、甘油、丙二醇、卡波姆、羟苯甲酯、己二醇、羟乙基纤维素、纯化水组成。为一次性使用无菌产品。通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。声称用于小创口、擦伤、切割伤、激光/光子/果酸换肤/微整形术等非慢性创面及周围皮肤的护理。[视具体情况而定：（1）如产品除β-葡聚糖外，所含其他成分不发挥药理学作用：①当用于体表慢性创面和/或体内创面，或者可被人体全部或部分吸收，按第三类医疗器械管理。分类编码：14-10。②当用于体表非慢性创面，且不可被人体吸收，按第二类医疗器械管理。分类编码：14-10。（2）如产品除β-葡聚糖外，所含其他成分发挥药理学作用，按照药械组合产品判定程序进一步组织产品的属性界定。]（十一）鼻咽喷雾剂：由褐藻多糖、羟乙基纤维素、氯化钠、碳酸氢钠和纯化水组成。声称所含成分不可被人体吸收。为无菌提供产品。喷雾器由瓶体（PP/PE喷洒式给药器）、手动泵、喷嘴及防尘罩组成。（1）声称通过在创面表面只能形成水膜，无法形成固态薄膜，声称形成的水膜可起物理屏障作用，用于鼻腔或口腔小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理；（2）声称产品的等渗压有助于鼻腔黏膜纤毛的摆动作用，将鼻腔及鼻窦内的细菌和有害物质往外排出，所含褐藻多糖通过在鼻腔表面降低粘液浓度，有利于鼻腔粘液稀化、排出。声称用于改善感冒引起的流涕、鼻塞、打喷嚏等症状，还可用于急慢性、过敏性鼻炎，鼻息肉、鼻窦炎及感冒引起的鼻腔疾病患者的鼻腔清洗、湿润，也可用于鼻炎术后及化疗后的鼻腔清洗。[视具体情况而定：（1）如通过在创面表面形成水膜，无法形成固态薄膜，声称形成的水膜可起物理屏障作用，用于鼻腔或口腔小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理，不作为医疗器械管理；（2）如用于改善感冒引起的流涕、鼻塞、打喷嚏等症状，还可用于急慢性、过敏性鼻炎，鼻息肉、鼻窦炎及感冒引起的鼻腔疾病患者的鼻腔清洗、湿润，按照药械组合产品判定程序进一步组织产品的属性界定。]（十二）润眼液：由透明质酸钠、羟乙基纤维素、硼酸、四硼酸钠、依地酸二钠、氯化钠和纯化水组成，为无菌产品。声称既用于对接触镜的湿润处理，佩戴接触镜时滴入眼内起润滑作用；又用于日常生活护理，可缓解眼睛刺痛、干涩、疲劳、刺激或异物感，或眼泪过多。[建议视具体情况而定：（1）当用于接触镜的湿润处理时，建议按照Ⅲ类器械管理，分类编码：16-06，建议产品名称规范为“接触镜润滑液”，预期用途规范为：“用于对接触镜的湿润处理，佩戴接触镜时滴入眼内起润滑作用”；（2）当用于日常生活护理时，建议不作为医疗器械管理。]（十三）一次性使用口腔治疗盒：由导光头、推送器、光敏剂（甲苯胺蓝、纯化水）、一次性使用无菌冲洗针和包装盒组成。与口腔光动力治疗仪配合使用，声称所含甲苯胺蓝光敏剂在口腔光动力治疗仪发出的红光照射下，其活性被激发，并从基态跃迁到三线态，在相互作用后产生氧分子和自由基，可杀伤、分裂厌氧菌（牙周炎和种植周围炎的主要的致病菌），其中氧的活性分子可以较强地破坏致病厌氧菌的细胞体结构。声称用于牙周炎、种植体周围炎的辅助治疗。[视具体情况而定：（1）导光头按第二类医疗器械管理，分类编码：09-03；（2）一次性使用无菌冲洗针按第二类医疗器械管理，分类编码：17-04；（3）预灌光敏剂（含甲苯胺蓝）的推送器参照预充药品的注射器，按照药械组合产品判定程序进一步组织产品的属性界定。]（十四）口腔数字观察仪：由显示器、摄像模组、可旋转机械臂、固定臂以及遥控器组成（含嵌入式软件）。通过摄像头跟显示器对口腔内部进行放大观察。声称用于对口腔局部观察以进行诊断治疗。嵌入式软件声称用于显示、保存患者口腔图像、视频，作为医生诊断的依据，以及后期患者复诊时诊断的依据。嵌入式软件保存的患者口腔图像、视频还可以在医院内部进行病例经验的分享。软件不具有诊断分析、决策的功能。[建议视具体情况而定：（1）如产品用于对口腔局部观察以进行诊断治疗，所含嵌入式软件用于显示、保存患者口腔图像、视频，作为医生诊断的依据，以及后期患者复诊时诊断的依据，按二类医疗器械管理。分类编码：17-01。产品信息规范为：“口腔数字观察仪：由显示器、摄像模组、可旋转机械臂、固定臂以及遥控器组成（含嵌入式软件）。通过摄像头跟显示器对口腔内部进行放大观察。声称用于对口腔局部观察以进行诊断治疗。嵌入式软件用于显示、保存患者口腔图像、视频，作为医生诊断的依据，以及后期患者复诊时诊断的依据。软件不具有诊断分析、决策的功能。”（2）如产品声称用于保存患者口腔图像、视频以在医院内部进行病例经验的分享，不作为医疗器械管理。]医疗器械—分类界定六、建议不作为医疗器械管理的产品（33个）（一）非医用颈椎枕：由固定颈部的外枕框及头部沉降枕块组成。材料采用具有高弹特性的天然乳胶与棉质面料。不含有可对颈椎病等起到治疗作用的红外线热疗片或医用磁片及药物等成分。声称用于颈椎的日常养护。（二）血糖数据记录软件：软件配合胰岛素笔、动态血糖仪、指尖血糖仪等设备使用，当设备完成检测后，软件定期从设备中同步历史测量数据。声称用于对数据进行记录、储存、展示等管理，并可为患者提供糖尿病医学知识的科普。不用于医疗目的。（三）血糖数据管理软件：软件从血糖仪中读取患者的历史检测血糖数据，对血糖数据进行显示、保存，并可记录血糖数据随时间的变化趋势，当血糖超过或低于设定的阈值时，软件可以给出相应的提醒。医生可使用本软件为用户推送糖尿病医学知识，从而进行科普。声称用于对患者的血压数据进行管理，以及发送医生选择的医学知识科普内容。不用于医疗目的。（四）面部照片展示和量表答题软件：软件获取手机、相机或其他面部拍照设备拍摄的面部痤疮照片（JPG、JPEG、PNG等格式，不涉及DICOM医学影像），将照片展示给医生。软件并声称可提供电子化后的量表（已公开的量表），用户回答量表中的题目后，软件将用户的答题结果展示给医生。（五）扫描器：由主机和USB线组成。产品需要配合硅凝胶填充乳房植入体一起使用，使用时，产品接近患者乳房对植入物进行扫描，利用无线电波的原理使乳房植入体中的微应答器和该产品完成非接触信息交流。该产品仅可识别植入物内为应答器存储的“电子序列号”，并将其显示在主机的显示屏上。声称产品在需要对植入产品信息进行查阅的情况下使用，能用于医疗机构对患者复诊时快速查阅电子序列号。（六）安全用药标签系统：由触摸屏电脑、二维码扫描仪、彩色喷墨打印机、语音反馈模块和网络接口组成。产品在麻醉手术室使用，通过二维码扫描仪来扫描药品的标签并在产品内置的药品信息数据库中匹配出药品相应的信息（药物名称、药物浓度、药物类型），在屏幕上显示并通过语音播报药品信息。通过彩色喷墨打印机可打印出带有药品信息的标签。声称用于读取药品标签中的信息，以及打印带有药品信息的标签。声称产品仅具备生成二维码和扫描二维码的功能，不存在与麻醉机等医疗器械的数据连接。（七）气腹机用二氧化碳气体：由钢瓶和存储在其中的二氧化碳气体组成。产品需要搭配二氧化碳气腹机使用。使用时，将产品连接到二氧化碳气腹机进气口并向其供气。声称产品能作为微创手术（腹腔镜、内窥镜和关节镜检查）充气气体，以扩大和稳定腔体，获得更好的观察手术视野。（八）医患交流软件：软件作为医生进行科普教育的工具以及医患交流工具，医生通过本软件与患者进行沟通交流和问诊等，患者通过软件向医生反馈自己的感受，医生在软件上选择教学视频、音频等通过软件发送给患者。声称软件不具备对于生理参数的分析处理、监测报警以及医学影像传输处理等医疗器械功能，无辅助诊断、治疗功能。（九）固定用支臂：由被动臂、电气柜、L臂、工具夹持器和卡扣组成。非无菌产品。产品安装在医疗机构手术室内的手术床边缘或台车上，供手术室医生对患者进行内窥镜手术时使用。使用时，将被夹持的医疗器械使用该产品的工具夹持器进行夹持和固定；操作产品上的按钮，工具夹持器松开，可以由操作者将被夹持的医疗器械调整至任意位置后，使用该产品进行重新固定。声称产品仅用于医疗器械的夹持和固定，不能使医疗器械移动和转动，不能自动操作医疗器械，不接触患者。（十）营养指导软件：用户将患者的基本信息（身高、年龄、体重、握力、肿瘤类型、病理、病灶位置、病期）手工录入本软件后，声称软件通过对录入信息的统计分析，Zui终给出个性化的营养建议（包括：膳食建议、营养制剂补充方案、建议能量和蛋白补充指标、膳食教育、全营养素补充指导、蛋白质补充指导、维生素/矿物质补充指导），也可给出运动建议用以联合营养干预，帮助患者改善营养状况，提高生活质量。（十一）检查裤：采用非织造布或棉布为原料，经裁剪、缝纫制成。为一次性使用非无菌提供产品。声称用于肠镜检查时由病员穿着，保护病员隐私，方便医疗工作者对病员的受伤部位进行检查或医疗护理。（十二）PlumSafety-0.9%氯化钠洗眼液：由洗眼液、洗眼杯和聚乙烯瓶组成，其中洗眼液为0.9%的无菌氯化钠溶液。为一次性使用无菌产品。声称用于急救时的眼睛冲洗。（十三）PlumSafety-4.9%中性磷酸盐洗眼液：由洗眼液、洗眼杯和聚乙烯瓶组成，其中洗眼液由磷酸二氢钾、磷酸氢二钠和注射用水组成，为中性磷酸盐溶液。为一次性使用无菌产品。声称用于酸或碱事故时的眼睛冲洗。（十四）呼吸道使用雾化液：由海藻酸钠、褐藻多糖、氯化钠和纯化水组成。为一次性使用无菌产品。使用时，将产品装于雾化装置（本产品不含）中，通过雾化的方式作用于上呼吸道黏膜表面。声称：褐藻多糖通过螯合黏液中钙离子，降低黏液蛋白聚集度，并通过空间位阻效应，阻碍黏蛋白分子间过度交联、聚集，从而降低黏液的粘弹性，使黏液更易排出。声称用于上呼吸道的护理，湿润呼吸道，湿化痰液、鼻涕等粘性分泌物，缓解上呼吸道感染引起的不适症状。（十五）聚乙二醇胃肠道清洗液：由聚乙二醇4000、氯化钠、氯化钾、碳酸氢钠、硫酸钠(无水)、三氯蔗糖和香精组成。声称聚乙二醇4000为长链线性聚合物，口服后几乎不吸收，不分解，以氢键结合水分子，有效增加肠道体液成分，刺激肠蠕动，引起水样腹泻，达到清洗肠管的目的。声称用于结肠镜检查前和术前肠道清洁的准备。（十六）非医用口腔数码拍摄装置：由电源开关、快门键、指示灯、外侧闪光灯、内测闪光灯、镜头、LED照明灯、麦克风、背带安装环、锁杆、电池盖、三脚架固定螺孔、铭牌和镜头盖防丢绳孔组成。声称用于由牙科医师、口腔卫生士或牙科技工人员等拍摄患者的口腔内外的照片，并通过数字化手段记录和保存，以便于向患者解释和在学术会议上进行病例介绍。所拍的照片不得作为临床诊断依据。（十七）可脱卸遮挡牙套：由上颌牙套和下颌牙套组成，采用热塑性聚氨酯和色母制成，为采用3D打印技术的个性化定制式产品。为非无菌产品。使用时，将产品佩戴在牙齿上覆盖牙冠表面并包绕整个牙列。声称用于牙齿表面的物理遮挡，保持口腔内牙齿颜色的美观，无正畸矫治等医疗功能。 （十八）湿润性伤口护创液：由氧化电位水、氯化钠和纯化水组成。为一次性使用无菌产品。声称（1）生物型次氯酸通过影响血管内皮生长因子VEGF和血小板源性生长因子PDGF在创伤组织中的表达来降低炎症反应，缩短伤口愈合时间，促进伤口愈合；（2）产品仅作为冲洗液，不可成膜，不可形成保护层物理屏障创面；（3）产品所含有效氯起杀菌作用，可使细菌胞壁皱缩降解，进而胞质内蛋白质变性，酶失活；抑制细胞呼吸作用，降低了细胞膜上的Na+ /K+ -ATP酶活性，导致细胞内大分子物质泄漏，从而起到杀菌作用。声称用于人体浅表创面创口及皮肤、黏膜的清洗和防护，为创面愈合提供微环境，促进创面愈合。（十九）干细胞外泌体：由干细胞外泌体和生理盐水组成，为一次性使用无菌产品。声称产品可吸收，既可外用涂抹又可注射至真皮层和/或皮下组织。声称其中的干细胞外泌体具有抑制炎症反应、促进细胞增殖、迁移和血管生成，并可以调节细胞外机制的重塑，加速创面愈合，减轻瘢痕产生，相应的工作机制包括：可显著抑制衰老相关因子的表达，增强I型胶原蛋白、 II型胶原蛋白、 III型胶原蛋白和V型胶原蛋白及弹性蛋白的表达；通过皮下注射的形式刺激神经酰胺的合成。声称外用涂抹时，用于为非慢性创面（如浅表性创面、机械创伤、小创口、I度或浅II度的烧烫伤创面、激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面、敏感性皮肤、炎症导致的浅表性皮肤小创口、皮肤过敏、痤疮受损创面）及周围皮肤的修复和愈合提供微环境，促进创面愈合；声称注射时，用于面部真皮组织中层至深层注射，以填充增加组织容积。（二十）手眼协调游戏机：由数码管、电路板、遥控器、电源和外壳组成，其中电路板含33颗LED指示灯，作为单色光源。使用时，产品声称使用者通过观察固定距离上LED指示灯的闪烁位置变化，并用手指点击指示灯位置，用于锻炼手动能力、观察能力和手眼协调性。产品声称不作为康复训练器具，仅作为游戏玩具，不具有任何疾病的治疗或预防功能。（二十一）导尿管固定套：由无纺布缝制而成，为一次性使用非无菌产品，不与创面直接接触。产品通过物理束缚将导尿管固定到导尿管固定套，声称用于固定导尿管，防止导尿管移动。（二十二）全自动采血管封口机：由托盘、传感器模块、运动模块、封口模块（含电加热环形刀头）组成。不含采血管。传感器模块可识别采血管规格，通过运动模块带动封口模块的电加热环形刀切割封口膜，并下压封口膜完成封口。声称仅用于对医院检测后的采血管进行封口，以避免样本交叉污染、降低医护人员感染风险、降低劳动强度和检验成本。（二十三）三维定位配镜系统：由主机、电源线和内置软件组成。使用时，产品先通过主机中的高清摄像头采集人脸的所有平面数据，然后计算合成所采集人脸的三维镜头，再通过主机内置软件的头像还原、镜片展示、虚拟试戴等功能，观察使用者的佩戴效果，声称仅用于帮助使用者选择合适的镜架。（二十四）冷冻支架：由支架管、金属头和支架插牌组成，无菌提供。将装有胚胎或卵母细胞的玻璃化冷冻载杆放入冷冻支架内，再将冷冻支架放在提桶中，Zui后将提桶放置液氮罐中进行冷冻保存。与玻璃化冷冻载杆配套使用，可通过支架插牌上标记的患者信息进行迅速查找和定位所需的胚胎或卵母细胞。不与胚胎、卵母细胞接触。（二十五）多体位分娩装置：由分娩导乐车、分娩吊架及附件（包括分娩凳、分娩球、分娩凳底垫、分娩地垫及分娩吊绳）组成。声称通过本产品的辅助，产妇可以选择站、坐、跪等不同的分娩体位，使产妇合理用力，能够促进产程，降低分娩过程的并发症，提升分娩体验感。声称用于健康产妇在第一产程和第二产程时使用，缓解分娩的疼痛，缩短产程。（二十六）近视回归镜：由镜片和镜架组成的框架式眼镜，其中镜片是由透镜和棱镜组合而成的复曲面，镜片装在镜架内。产品声称为凸透镜复合基底向内的三棱镜的功能性眼镜，在眼前增加凸透镜可缩小像距，减轻睫状肌的调节；基底向内的三棱镜可将发散形入眼光线折射成平行光线入眼起到放松集合的作用，使痉挛的睫状肌反向调节、充分松弛，让裸眼视力达到zuijia状态。声称对假性近视有治疗作用，对伴有调节性成分的近视可以抑制其进一步发展，对提高远视力有一定作用。（二十七）加工种植导板用树脂：由丙烯酸酯类低聚物、单体、光引发剂、颜料组成。与3D打印机配合使用，声称用于通过增材制造工艺制作种植导板。（二十八）眼表润滑液：由人体羊膜粉碎物、透明质酸钠、聚六亚甲基双胍盐酸盐、氯化钠、硼酸、硼砂和注射用水组成，为一次性使用无菌产品。使用时，在覆盖生物羊膜眼表敷料之前，先将本产品滴入眼内，用于短期改善生物羊膜眼表敷料与眼表接触表面之间的润滑性。声称产品中的人体羊膜粉碎物仅经过清洗、晾干及粉碎离心等物理处理，未经过任何生物酶或化学洗涤剂的脱细胞处理工艺，终产品经辐照灭菌后不含活细胞成分。声称产品成分均不可被人体吸收。（二十九）雾化含漱冲洗液：由聚氨基葡萄糖（即壳聚糖）、十三肽、醋酸、氯化钠及纯化水组成。无菌提供。声称产品为溶液不具备成膜性能。（1）声称所含聚氨基葡萄糖与十三肽作为广谱抑菌剂，对肺炎链球菌和金黄色葡萄球菌具有抑制作用,通过雾化的方式使产品分散为微粒直接作用于上呼吸道黏膜，抑制致病菌生长，可缓解上呼吸道炎症，减轻咳嗽、黏膜充血等症状。此外，所含的聚氨基葡萄糖具有一定的保湿作用，产品通过雾化为小液滴作用于上呼吸道黏膜时，可使上呼吸道保持湿润状态，促进分泌物排出。用于缓解鼻、咽、喉、上呼吸道的局部炎症、咳嗽、黏膜充血症状，减少分泌物，湿润呼吸道，湿化痰液。（2）声称口腔感染在临床中比较常见的是口腔念珠菌感染或是厌氧菌感染。产品有抑菌作用，尤其是十三肽对口腔念珠菌抑制作用。通过含漱的方式使产品直接作用于口腔黏膜，抑制致病菌的生长，可缓解口腔炎症。用于预防和消除口腔炎症、抑制口腔致病菌，清洁口腔，去除口腔异味。（3）声称烧伤病人易出现绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌和化脓性金黄色葡萄球菌感染。当人体皮肤受到损伤，这些菌将会在损伤处大量繁殖，导致感染，延缓伤处愈合。声称所含成分十三肽作为抑菌剂，对上述菌均有抑制作用，聚氨基葡萄糖对烧伤病人易出现的绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌和化脓性金黄色葡萄球菌感染等都有显著的抑制作用。通过冲洗、喷涂、湿敷或者用无菌纱布浸湿本品后覆盖的方式，可起到减少并抑制致病菌的生长的作用，减少感染几率，促进伤口愈合。用于I度或浅II度烧烫伤创面的清创冲洗，抑菌护创、预防感染，促进伤口愈合。（三十）定制式固定义齿加工用的金属部分：采用已获得医疗器械注册证的增材制造（3D打印）用钴铬合金或钛合金材料，经增材制造（3D打印）工艺制成的“冠、桥、桩核及嵌体”半产品。声称销售给义齿加工厂，经由义齿加工厂上瓷等处理后，用于制作固定义齿。制作得到的固定义齿用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。（三十一）定制式活动义齿加工用的金属部分：采用已获得医疗器械注册证的增材制造（3D打印）用钴铬合金或钛合金材料，经增材制造（3D打印）工艺制成的“金属基托、固位体和连接体”半成品。声称销售给义齿加工厂，经由义齿加工厂充胶排牙处理后，用于制作活动义齿。制作得到的活动义齿用于牙列缺损、牙列缺失的活动修复。（三十二）抗人乳头瘤病毒（HPV）凝胶敷料：由全人源HPV抗体（特异性免疫球蛋白）、羟乙基纤维素、甘油、醋酸、醋酸钠、羟苯甲酯、纯化水组成。为一次性使用无菌产品。通过所含特异性免疫球蛋白，特异性地与 HPV 病毒结合。声称用于降低HPV病毒载量。（三十三）冰冻组织包埋装置：由包埋模具、存储板架、ID适配器、医用镊子、长销、短销组成。为冰冻组织提供包埋和存储的场所。对患者手术离体病灶组织进行包埋和存储，用于后续切片和病理分析等。医疗器械—分类界定来源|中国食品药品检定研究院编辑 | 闻道专注医疗器械领域Focus on medical devices整合医疗器械资源integrate medical device resources链接医疗器械供需link medical device supply &demand服务医疗器械行业serve the medical device industry