本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第一百九十二篇。

01答疑汇总

请问体外诊断试剂拟上市注册临床试验要在多少家临床试验机构开展临床试验？

第二类产品应选择不少于2家（含2家）符合要求的临床试验机构、第三类或新研制产品应选择不少于3家（含3家）符合要求的临床试验机构开展临床试验。

02答疑汇总

注射用交联透明质酸钠凝胶产品，如含有外购已获注册证的注射针配件，配件应开展哪些性能研究？

对于注射用交联透明质酸钠凝胶产品，如含有外购已获注册证的注射针配件，应提交外购注射针的质控标准、测试报告和证明文件(如医疗器械注册证书等)。

(1)若所采购注射针为环氧乙烷(EO)灭菌行政相对人需提供资料(如供应商检测报告或人厂检测报告等)证明注射针的EO残留风险已得到控制。鉴于EO残留风险在人厂时进行控制，且人厂后随放置时间风险降低，若生产环节不引人新的EO风险，可不在注射用交联透明质酸钠凝胶的产品技术要求中制定EO残留要求。

(2)若注射针未获得注册证书，需在研究资料中提供注射针的相关验证资料。行政相对人对外购配件的安全有效性负主体责任，因此应参照GB 15811《一次性使用无菌注射针》在产品技术要求中制定注射针的性能要求和检测方法，并提供检验报告。

03答疑汇总

请问过敏原类产品注册单元划分的要求是？

注册单元划分应符合《医疗器械注册单元划分指导原则（2017年第187号）》体外诊断试剂注册单元划分指导原则的规定。    过敏原类产品的注册单元原则上应按照试剂中包被过敏原的类型进行划分。对于可同时检测多个过敏原特异性IgE抗体的产品，如各过敏原特异性IgE抗体的检测反应体系之间相对独立，不相混合，在不改变试剂中包被过敏原类型的前提下，不同过敏原项目的排列组合产品可作为同一注册单元，但过敏原项目的组合应当具有临床价值，不建议没有临床意义的随意组合。

04答疑汇总

第一类医疗器械（含体外诊断试剂）产品备案时，检验报告有什么要求？ 

产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告，涉及多个型号规格（包装规格）的，如备案申请人仅选择典型型号进行检验，则需提供检验样品的典型性说明。    检验报告后随附产品实物照片。产品实物照片应当包括拆除所有内外包装后的样品实物照片，以及内外包装实样照片。多个型号规格的，提供典型产品的照片。（样品照片类型及数量应符合要求，不能为概念图、结构示意图或网络图片，且不能含有与该备案产品无关或其他不合规的内容。） 检验报告中检验人员、审核人员及签发人员的签字应为手签或加盖人名章，不能为机打或以人员代号形式体现，同时，检验报告需加盖企业公章，多页材料加盖骑缝章。

来源|各省药监 器审中心

编辑 | 闻道

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