本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第一百九十九篇。

01答疑汇总

组合使用的产品可用性如何进行可用性研究？

若有源主机与专用有源附件、有源设备与专用无源耗材、有源设备与专用试剂盒、医疗器械与药品组合使用方能实现预期目的，则注册申请人需从医疗器械系统层面整体进行用户界面确认，在各自注册单元中提交医疗器械系统的可用性工程研究资料，或根据使用风险级别提交相应可用性工程研究资料。

02答疑汇总

请问进口医疗器械的可用性文档应如何进行？

进口医疗器械在用户和使用场景方面均存在中外差异，同时中外可用性工程注册申报要求亦存在差异。因此，进口医疗器械原则上需基于使用风险级别在中国开展相应用户界面确认工作，除非提供数据详实的支持材料证实中外差异对于用户界面确认无显著影响。

03答疑汇总

等效医疗器械如何进行对比评价？

等效医疗器械是指与申报医疗器械在预期用途、适用人群、结构组成、用户/用户组、用户特征、使用场所、环境条件、关键任务、人机交互方式、用户培训等方面判定要素基本等同且已在境内注册上市的同类医疗器械。

04答疑汇总

请问对于已注册的医疗器械产品，变更注册是否需要提交可用性工程研究资料？

若产品变更设计涉及用户、使用场景、用户界面的实质性更改，需提交关于变化的可用性或可用性相关注册申报资料。不涉及则无需提交。

来源|各省药监 器审中心

编辑 | 闻道

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