本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第俩百篇。

01答疑汇总

请问产品技术要求中应如何描述软件组件？

如果医疗设备中包含软件组件，应在第一部分（产品型号 / 规格及其划分说明）中描述软件名称、发布版本号、完整版本号，如果软件组件为控制型软件，还应描述软件运行环境（包括硬件配置、软件环境和网络条件）；应在第二部分（性能要求）中明确软件全部临床功能纲要。

02答疑汇总

请问软件功能简单，没有复杂的图像或数据处理功能，核心算法是否可以写不适用？

不可以。核心算法是指实现软件核心功能（软件在预期使用环境完成预期用途所必需的功能）所必需的算法，包括但不限于成像算法、后处理算法和人工智能算法。是否为核心算法与功能简单算法无关。

03答疑汇总

负压引流装置产品是否需要在研究资料中关注物质溶出？

产品通常由抗负压吸引的海绵和负压吸引导管、负压引流封闭膜等组件组成。海绵常见有聚乙烯醇海绵和聚氨酯海绵。以聚氨酯海绵为引流端的产品，需关注聚氨酯单体的溶出并提交研究报告。

04答疑汇总

请问当导管三尖瓣置换器械尺寸较大无法进行原位植入动物试验时，如何选择试验样品？

由于实验用动物的解剖结构限制，导管三尖瓣置换器械成品可能无法进行原位植入动物试验，可以选择相同生产工艺生产的等比例缩小的试样或选择合适的动物模型进行动物试验。如使用等比例缩小的试样，需提供试样合理性分析，分析尺寸差异对试验结果的影响。

来源|各省药监 器审中心

编辑 | 闻道

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