答疑汇总|医械产品技术要求编写常见问题（第一百九十篇）

本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第一百九十篇。

01答疑汇总

根据注册单元划分要求，技术原理、结构组成、性能指标和适用范围差异较大的产品应划分为不同的注册单元。

参照上述原则，高速气涡轮手机、牙科弯手机/牙科直手机应划分为不同的注册单元；牙科弯手机/牙科直手机中夹持根管锉用于扩大牙齿根管的手机、用于口腔种植治疗的手机、用于牙齿钻孔打磨用的手机应划分为不同的注册单元；带照明装置式的手机与无照明式的手机应划分为不同的注册单元，导光式与无照明式的手机可放在同一注册单元。

02答疑汇总

应当分别建立万级下局部百级的无菌检验室、微生物限度室和阳性对照室（包括人流、物流相对独立）。

03答疑汇总

CT、MR等影像设备的无源附件，如支架、垫子、托、固定带、固定架、固定板等，用于成像过程中对患者体位起固定和支撑作用，可以和影像设备一起申报。

04答疑汇总

产品名称应符合《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理zongju令第48号）第一百一十一条的规定。    组合类过敏原产品可以根据拟申报产品的具体特点增加描述性语言，（吸入组1或2）、（食物组1或2）、（综合组1或2）等，如组合过敏原检测项目命名为“过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（吸入组1/化学发光法）”，以更好的区分不同的产品。    吸入组一般包括昆虫、螨类、表皮和动物蛋白、微生物、花粉、其他等；食物组一般包括肉类、鱼/甲壳类、蛋/奶类、米/面粉类、坚果类、水果、蔬菜、香料、调味品等。综合组一般包括吸入组和食物组。