本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第俩百二十六篇。

01答疑汇总

同品种临床评价对比器械可选择几种？

可选择一种或多种对比器械，建议选取工作原理和作用机理尽可能相同的产品作为对比器械。

02答疑汇总

同品种临床评价对比器械选了超过一种，要注意什么？

如果选择多个对比器械，可选择Zui相近的对比器械进行主要比对。对每一个对比器械给出选择说明，并证明各对比器械的不同特征和功能整合到一台器械上后不会引起新的安全性和有效性的问题。

03答疑汇总

超声软组织切割止血系统同品种临床评价适用范围的对比

对比适用人群、适用部位、可闭合的Zui大血管尺寸、与人体接触方式、使用环境。对比不同模式对应的临床用途。申报产品可闭合的Zui大血管尺寸不应超出对比器械的可闭合的Zui大血管尺寸。

04答疑汇总

超声软组织切割止血系统同品种临床评价的使用方法对比

对比产品各功能、模式的使用方法，并对使用过程进行描述。

来源|各省药监 器审中心

编辑 | 闻道

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