本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第俩百二十篇。

01答疑汇总

眼科手术显微镜产品稳定性研究可以参考什么选择评价路径

可参考《有源医疗器械使用期限技术审查指导原则》选择适当的评价路径。应当提供能够反映申报产品在整个生命周期内荧光成像功能的产品性能和安全仍符合预期要求的研究资料。

02答疑汇总

免于进行临床评价的疝修补补片与《免于临床评价医疗器械目录》中已获境内注册产品进行机械性能对比时需要注意哪些方面？

免于进行临床评价的疝修补补片，当拉伸强度、拉伸伸长率、顶破强度符合临床使用标准时可不进行对比。若拉伸伸长率与临床接受标准存在出人则需与已获境内注册产品进行对比研究，论证其风险可接受。申报产品的单位面积重量、孔尺寸、孔隙率/网孔密度一般与《免于临床评价医疗器械目录》中已获境内注册产品相当：申报产品的撕裂强度(仅适用于裤形补片)、缝合强度、连接强度等，应不差于同类已上市产品。

03答疑汇总

怎么变更说明书和标签样稿的产品使用年限？

可通过说明书更改备案，并提交使用期限的相关研究资料。

04答疑汇总

有源产品的核心部件增加供应商品牌，要申请变更注册吗？

首先应确认核心部件的供应商品牌是否在技术要求中明确，若供应商品牌在技术要求中明确的，新增供应商品牌需申请变更注册；其次，需评价新增供应商品牌的核心部件是否对产品性能、电气安全、电磁兼容产生影响，若有影响，应申请变更注册。

来源|各省药监 器审中心

编辑 | 闻道

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