本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第俩百一十九篇。

01答疑汇总

透析液过滤器产品常见性能指标及制定依据？

透析液过滤器产品常见性能指标包括外观、无泄漏、耐温性能、滤过率、微粒滤除性能、细菌滤除性能、内毒素滤除性能、还原物质（易氧化物）、金属离子、酸碱度、蒸发残渣、紫外吸光度、环氧乙烷残留量（如适用）、无菌（如适用）、细菌内毒素（如适用）等。建议根据产品特性参考《YY/T 1272 透析液过滤器》等文件中适用条款制定性能指标。规定细菌滤除、内毒素滤除等性能时，根据《YY/T 1272 透析液过滤器》要求，考虑临床使用时面临的Zui大微生物和细菌内毒素浓度。对产品宣称的特殊功能，应有专门条款规定。

02答疑汇总

牙科膜片性能研究需考虑哪些方面？

牙科膜片的性能可参考YY/T 1819《牙科学 正畸矫治器用膜片》开展相应研究，一般需考虑外观、尺寸、重金属含量、砷含量、铅含量、汞含量、密度、吸水值、溶解值、耐磨耗性、气味、热稳定性、酸碱度、蒸发残渣、微生物限度、力学性能（屈服拉伸应力、屈服伸长率、拉伸模量、直角撕裂强度、拉力衰减）、软化温度、热塑性、红外光谱研究资料、热成型对膜片性能无影响研究（FTIR、DSC）、应力松弛研究、不同环境侵蚀抵抗性能研究、拉伸蠕变极限研究、残余应力和应力松弛研究、热成型温度研究、软化温度研究、热成型前后材料化学成分研究。

03答疑汇总

牙科种植体系统综述资料与已上市同类产品的对比需考虑哪些内容

牙科种植体系统综述资料与已上市同类产品的对比一般需考虑工作原理、结构组成、制造材料、性能指标、适用范围、作用方式、应用技术等方面的异同，性能指标的对比应重点关注牙科种植体（系统）结构设计、表面处理及表面形貌、牙科种植体（系统）机械性能、骨结合及稳定性能的对比。

04答疑汇总

球囊扩张导管若不适用于冠状动脉慢性完全闭塞病变，是否需要在说明书中增加相关警示信息

对于不能用于冠状动脉慢性完全闭塞（CTO）病变的球囊扩张导管，需要在产品说明书中增加“目前尚无证据表明该产品可用于冠状动脉慢性完全闭塞（CTO）病变”的警示。

来源|各省药监 器审中心

编辑 | 闻道

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