答疑汇总|医械产品技术要求编写常见问题（第俩百二十九篇）

本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第俩百二十九篇。

01答疑汇总

产品正在进行新标的变更注册（合并型号及适用范围变更），已提交并受理，在这种情况下我能再提交一个变更注册吗？第二次变更是关于结构组成的型号变更，只变更型号，实物不发生变化；

根据《医疗器械注册与备案管理办法（国家市场监督管理zongju令第47号）》已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生其他变化的，应当在变化之日起30日内向原注册部门备案。

02答疑汇总

如果可以两个变更注册同时并行，那么第二次变更的内容是在原注册证上变更还是在第一次变更的基础上变更。

注册证载明的产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址等，属于前款规定的需要办理变更注册的事项。注册人名称和住所、代理人名称和住所等，属于前款规定的需要备案的事项。境内医疗器械生产地址变更的，注册人应当在办理相应的生产许可变更后办理备案。

03答疑汇总

我司有一款产品原管理类别为三类，现已降为二类，现在产品需要进行GB9706的变更，想了解变更注册是向国家药监局申报还是向省药监局申报呢？以及可以先延续后变更GB9706吗？

根据《医疗器械注册与备案管理办法（国家市场监督管理zongju令第47号）》第七十九条，已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生其他变化的，应当在变化之日起30日内向原注册部门备案。第八十三条有下列情形之一的，不予延续注册：（一）未在规定期限内提出延续注册申请；（二）新的医疗器械强制性标准发布实施，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求；（三）附条件批准的医疗器械，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项。

04答疑汇总

牙科膜片性能研究需考虑哪些方面?

牙科膜片的性能可参考YY/T 1819《牙科学 正畸矫治器用膜片》开展相应研究，一般需考虑外观、尺寸、重金属含量、砷含量、铅含量、汞含量、密度、吸水值、溶解值、耐磨耗性、气味、热稳定性、酸碱度、蒸发残渣、微生物限度、力学性能（屈服拉伸应力、屈服伸长率、拉伸模量、直角撕裂强度、拉力衰减）、软化温度、热塑性、红外光谱研究资料、热成型对膜片性能无影响研究（FTIR、DSC）、应力松弛研究、不同环境侵蚀抵抗性能研究、拉伸蠕变极限研究、残余应力和应力松弛研究、热成型温度研究、软化温度研究、热成型前后材料化学成分研究。

来源|各省药监 器审中心

编辑 | 闻道

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