第一类医疗器械生产备案办理流程及材料

第一类医疗器械生产备案办理流程

受理条件

【准予批准的条件】 

1、 有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；

 2、 有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备； 

3、 有保证医疗器械质量的管理制度；

 4、 产品研制、生产工艺文件规定的要求。

 5、 有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；【不予批准的条件】 不符合以上条件，或者不能提供足以证明符合条件的文件，不予受理。

办理流程

【系统提交】 登录江西省药品监督管理局行政许可网上申报系统注册申报，现场咨询：南昌市红谷滩区北龙蟠街993号市民中心圆楼二楼南昌市市场监督管理局窗口 【工作时间】 周一至周五：上午9：00-12：00 下午：13：30-17：00(法定节假日可预约)。

申请：

1、南昌市市场监管局窗口接收并初步审查申请人提交的申请材料。

 2、申请材料不齐全或不符合要求的，说明原因，告知申请人并退回申请材料。 

3、初审符合要求的报注册审批科继续审批流程。

审查：

对决定予以受理的申请，在规定的时间内对申请材料是否符合办理进行形式审查，审查后对符合办理条件的进行核对确认，根据审核结果，作出相应的批示意见

决定：

对符合办理条件的申请，在承诺时限内作出予以许可的决定，不符合办理的条件的，在承诺时限内作出不予许可决定

予以许可的，核发《第一类医疗器械生产备案凭证》，对不符合办理条件的，出具不予备案决定并告知不予许可的理由。

办理结果：

核发《第一类医疗器械生产备案凭证》

所需材料