【天津药监】这家企业医疗器械不符合经注册的产品技术要求，已立案调查

天津市药品监督管理局于2023年11月13日接北京市药品监督管理局关于华制（天津）有限公司生产的医用防护口罩（规格：155mm×105mm；型号：9801（无菌）；生产批号：2022121905）经北京市医疗器械检验研究院检验不合格的检验报告（报告编号：J-W-0323-2023），检验报告显示2.11密合性检验项目不符合经注册的《医用防护口罩》产品技术要求（津械注准20212140200）的规定。天津市药品监督管理局于2023年11月15日对华制（天津）有限公司开展现场检查，并将上述不合格检验报告送达当事人。当事人于2023年11月17日向北京市药品监督管理局提出复检申请，北京市药品监督管理局准予受理并指定山东省医疗器械和药品包装检验研究院作为复检机构。天津市药品监督管理局于2024年1月22日收到复检机构出具的复检报告，报告显示密合性检验项目仍不符合经注册的《医用防护口罩》产品技术要求（津械注准20212140200）的规定（报告编号：Y20231129059）。天津市药品监督管理局于2023年11月21日予以立案调查，分别于2024年3月29日和2024年4月17日对当事人的法定代表人、副总经理及生产部经理进行询问调查。

经查，当事人生产的生产批号为2022121905的耳挂式医用防护口罩（规格：155mm×105mm；型号：9801（无菌），经检验和复检2.11密合性检验项目不符合经注册的《医用防护口罩》产品技术要求（津械注准20212140200）的规定。当事人的行为构成了生产不符合经注册产品技术要求的医用防护口罩的要件。

当事人生产的耳挂式医用防护口罩产品（生产批号：2022121905）共计20000只，销售14000只，销售单价为0.1元/只，货值金额为2000元。根据《医疗器械监督管理条例》第七十条第一款第（三）项和《中华人民共和国行政强制法》第二十五条的规定，天津市药品监督管理局于2024年3月21日对6000只涉案库存产品实施行政强制措施。

上述事实，主要有以下证据证明：

 1、当事人提供的《营业执照》、《中华人民共和国医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》各1份，证明当事人的主体资格和产品资质情况；

 2、法定代表人及企业副总经理身份证复印件各1份，授权委托书1份，证明当事人与代理人合法委托关系；

3、北京市医疗器械检验研究院出具的检验报告（报告编号：J-W-0323-2023）、山东省医疗器械和药品包装检验研究院出具的复检检验报告（报告编号：Y20231129059）、当事人提供的《医疗器械抽检复检申请表》、经注册的医用防护口罩产品技术要求（编号：津械注准20212140200）各1份，证明当事人生产的医用防护口罩产品的初检、复检情况以及不合格检验结果；

4、批生产记录、灭菌清洗证明、出厂检验报告、产品放行审核单、随货同行单各1份，证明涉案产品的生产情况； 现场检查笔录、询问调查笔录，证明当事人生产医用防护口罩的事实；

5、当事人提供的电子发票（普通发票）（发票号码：24122000000006577991），证明涉案产品的销售价格；

6、当事人提供的《医疗器械主动召回信息发布》、《医疗器械召回事件报告表》各1份，证明当事人积极采取措施主动召回的事实。

天津市药品监督管理局于2024年5月10日向当事人送达xingzhengchufa告知书，当事人逾期未提出陈述、申辩意见，未要求听证。

当事人生产医用防护口罩产品（规格：155mm×105mm；型号：9801（无菌）；生产批号：2022121905）经检验及复检均不符合经注册产品技术要求的行为，涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款“ 医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行;严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。”的规定，构成了生产不符合经注册的产品技术要求的医用防护口罩的违法行为。

鉴于当事人的行为无从轻、从重、不予xingzhengchufa的情形，应当适中处罚。

依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械;违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款;情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年禁止其从事医疗器械生产经营活动:(一)生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的;”的规定，责令当事人改正违法行为，并对当事人作出以下xingzhengchufa：1、没收违法生产的医用防护口罩产品6000只；2、处罚款35000元。

当事人应于收到本决定书之日起十五日内按照非税收入一般缴款书（缴款通知书）所载明的缴款渠道缴纳罚（没）款，逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国xingzhengchufa法》第五十一条第一项的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。

如不合规企业（单位）不服当前xingzhengchufa决定，可以在收到本xingzhengchufa决定书之日起六十日内向天津市人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向天津市红桥区人民法院提起行政诉讼。

来源|天津药监

编辑 | 闻道

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