器审中心关于征求《人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型试剂注册审查指导原则（征求意见稿）》

二 、参考文献

[1] 国家市场监督管理总局:体外诊断试剂注册与备案管理办法：国家市场监督管理总局令第48号2021 [Z].

[2] 国家药品监督管理局:体外诊断试剂临床研究技术指导原则：国药监局2021年第72号[Z].

[3] 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心：体外诊断试剂说明书编写指导原则 (2023 年修订版）：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2024年第1号 [Z].

[4]国家药品监督管理局：医疗器械产品技术要求编写指导原则：国家药监局2022年第8号[Z].

[5] 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心：定性检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2022年第36号[Z].

[6]中华预防医学会妇女保健分会.子宫颈癌综合防控指南[Z].2017.

 [7] 李明珠,魏丽惠,隋龙,等.中国子宫颈癌筛查指南(一)[J].现代妇产科进展,2023,32(07):481-487.

来源|器审中心

编辑 | 闻道

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