本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第俩百三十篇。

01答疑汇总

第二类体外诊断试剂综述资料中预期用途适用人群如何描述？

原则上产品临床性能应能支撑预期用途声称。应结合申报产品预期用途及临床适应证，明确目标患者/人群的信息，对于适用人群包含亚群、儿童或新生儿的情况，应进行明确。

02答疑汇总

第二类体外诊断试剂何种情形下需要提交企业参考品的研究资料？

申请人提交注册资料产品技术要求和/或分析性能评估中使用样本类型包含企业参考品时，需要提供相应企业参考品的研究资料。

03答疑汇总

第二类肿瘤标志物产品说明书【预期用途】如何描述？

依据《肿瘤标志物类定量检测试剂注册审查指导原则（2023年修订版）》，首段应明确申报产品用于体外定量检测血清、血浆和/或其他体液中的某肿瘤标志物浓度，主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。其余段落背景信息应与预期用途一致，如申报产品预期用途不包含“诊断”“筛查”用途，则不得出现“诊断”“筛查”等误导性表述。

04答疑汇总

请问牙科膜片性能研究需考虑哪些方面?

牙科膜片的性能可参考YY/T 1819《牙科学 正畸矫治器用膜片》开展相应研究，一般需考虑外观、尺寸、重金属含量、砷含量、铅含量、汞含量、密度、吸水值、溶解值、耐磨耗性、气味、热稳定性、酸碱度、蒸发残渣、微生物限度、力学性能（屈服拉伸应力、屈服伸长率、拉伸模量、直角撕裂强度、拉力衰减）、软化温度、热塑性、红外光谱研究资料、热成型对膜片性能无影响研究（FTIR、DSC）、应力松弛研究、不同环境侵蚀抵抗性能研究、拉伸蠕变极限研究、残余应力和应力松弛研究、热成型温度研究、软化温度研究、热成型前后材料化学成分研究。

来源|各省药监 器审中心

编辑 | 闻道

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