汇得医疗技术集团

器审中心

一款医械通过优先审批绿色通道，正在进行临床试验！

汇得集团

通知

近日，国家药品监督管理局医疗器械技术审批中心(Center For Medical Device Evaluation.NMPA）发布医疗器械优先审评申请审核结果公示，广州燃石医学检验所有限公司（以下简称：燃石医学）的产品——人循环肿瘤DNA多基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）通过优先审批绿色通道。

医疗器械—优先通道

医燃石医学

燃石医学成立于2014年，于2018年7月获国家药品监督管理局（NMPA）颁发的中国肿瘤NGS检测试剂盒第一证，公司专注于创新可靠、具有临床价值的癌症伴随诊断与早检产品。

燃石医学创始人兼CEO汉雨生先生表示：癌症是威胁人类健康的重大公共卫生问题，有数据显示当前大部分癌症患者发现即中晚期，这使得将癌症防治关口前移，通过“早发现、早治疗”提高癌症患者的生存机会和生活质量、降低医疗支出成为了社会癌症防治工作的迫切需求。

本次进入优先通道的医疗器械也属于“诊断或者治疗恶性肿瘤，且具有明显临床优势”的医疗器械，其用于检测多种癌症患者血浆游离DNA样本中101个基因的变异，包括单核苷酸突变、插入缺失突变、重排（融合）、基因的拷贝数扩增，以及判定基因组的MSI状态。

该项目于2023年1月通过中国人类遗传资源采集审批，目前正在进行临床试验，研究实施地点包括中国医学科学院肿瘤医院、四川大学华西医院、上海市胸科医院、哈尔滨医科大学附属肿瘤医院等。

医疗器械—优先通道

本次对该申请优先审批的医疗器械注册申请进行审核，现将符合优先审批情形的项目予以公示，公示时间为2024年12月16日至12月23日。

公示期内，任何单位和个人如有异议，可填写医疗器械优先审批项目异议表，提交至器审中心电子邮@cmde.org.cn。

来源 | 器审中心

编辑 | 闻道

专注医疗器械领域

Focus on medical devices

整合医疗器械资源

integrate medical device resources

链接医疗器械供需

link medical device supply &demand

服务医疗器械行业

serve the medical device industry