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五款器械进入创新通道

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通知

依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告），创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行审查，拟同意以下申请项目进入特别审查程序，现予以公示。公示时间为2024年12月16日至12月30日。

医疗器械—创新通道

一产品名称：热蒸汽消融系统

申 请 人：上海骊霄医疗技术有限公司

上海骊霄医疗技术有限公司于2019年01月11日在临港浦江园区注册成立，是一家全资外商投资企业，重点关注如神经调控、介入疗法、医疗器械联合和微创手术等dingjian水平的医疗器械和手术方案，并在早期投入资金和资源进行科创孵化。

2022年上海骊霄医疗技术有限公司完成了A轮，由MedTecX Limited完全持股。

医疗器械—创新通道

二产品名称：

可吸收高分子组织封闭剂

申 请 人：爱惜康股份有限公司

Ethicon（爱惜康）是强生的一家子公司, 重点开发腹腔镜创新产品和微创外科手术产品, 主要包括心血管外科、普外科、乳腺外科、整形外科、脊柱外科、伤口缝合外科和结扎等等。Ethicon在100多年的时间里为外科手术做出了重大贡献，从创造第一批缝合线，到用微创手术彻底改变外科手术。通过与全球临床医生和医疗保健专家的合作，公司开发了具有临床差异化的外科技术和解决方案，以帮助解决我们这个时代Zui为紧迫的健康挑战。

医疗器械—创新通道

三产品名称：

介入肺动脉瓣及输送系统 

申 请 人：北京佰仁医疗科技股份有限公司

北京佰仁医疗科技股份有限公司,成立于2005年,是一家致力于动物源性植介入高值医疗器械研发与生产的高新技术企业。

北京佰仁医疗科技股份有限公司自主研发动物组织工程和原创化学改性处理技术，目前在心脏瓣膜置换和修复、先天性心脏病植介入治疗以及外科软组织修复三个板块的产品布局下，通过建设高水平的动物源性植入材料的研发平台，自主知识产权的核心技术，积极覆盖更广泛的治疗领域和产品应用，为不同患者提供更全面的治疗保障。

医疗器械—创新通道

四

产品名称：

药物洗脱外周动脉支架系统

申 请 人：北京信立泰医疗器械有限公司

深圳信立泰医疗器械股份有限公司成立于2009年，专注于高端介入医疗器械研发、生产和销售，产品管线涵盖心脑血管、外周血管、结构心脏病和电生理及心脏节律管理等介入治疗重点领域，致力于成为quanqiulingxian的心脑血管创新器械平台型企业。

医疗器械—创新通道

五

产品名称：生物型接骨空心螺钉 

申 请 人：江西丝科生物科技有限公司

江西丝科生物科技有限公司成立于2016年03月31日江西丝科生物科技有限公司成立于2016年，研发中心位于上海，公司当前具有2500平方米的生产规模，其中包括400平方米的GMP厂房和800平方米的研发区域，围绕蚕丝蛋白生物医用材料建立了知识产权专利体系。在丝素蛋白硬质材料方面，丝科开发了两款产品：

a 骨科用大尺寸骨钉，在大型动物上开展了超5年期的临床前实验，预计2025年获得产品注册证。

b 蚕丝蛋白整形材料，开展了3 年期的动物实验，术后3年实验结果良好。

医疗器械—创新通道

公示期内，任何单位和个人如有异议，可书面提交异议意见，发送至我中心电子邮@cmde.org.cn。

特别说明：进入创新审查程序不代表已认定产品具备可获准注册的安全有效性，申请人仍需按照有关要求开展研发及提出注册申请，药品监督管理部门及相关技术机构将按照早期介入、专人负责、科学审查的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下进行审评审批。

来源 | 器审中心

编辑 | 闻道

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