本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第一百七十四篇。

01答疑汇总

若在短周期实验时已证实EPCD抗性＞IPCD抗性＞产品抗性，则在半周期试验中，IPCD全部阴性，而EPCD出现少量阳性是可以接受的。

02答疑汇总

无菌产品的生产场地发生变更，生产环境变化可能影响产品生物负载的抗力，可进行短周期验证重新评估过程挑战装置的有效性。

03答疑汇总

临床评价相关指导原则中对临床证据的多少没有给出具体要求，临床评价时需要根据产品的具体情况如技术特征、风险等级、技术成熟度等进行综合评价，提供适当的临床证据完成临床评价，临床文献作为临床证据只是临床评价的一部分。

04答疑汇总

若对比器械相关信息和数据为公开发表的文献、数据、信息等，无需授权；若对比器械相关信息和数据为非公开数据和信息，需提供数据使用授权书，以保证数据来源的合法性。

来源|各省药监 器审中心

编辑 | 闻道

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