本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第一百一百七十三篇。

01答疑汇总

包含双极头组件的髋关节系统类产品，其适用范围应如何规定？

对于包含双极头组件的髋关节系统类产品，建议适用范围规定为“该产品作为骨水泥型/非骨水泥型髋关节假体，适用于全髋关节置换。双极头用于半髋关节置换。”

02答疑汇总

当导管三尖瓣置换器械尺寸较大无法进行原位植入动物试验时，如何选择试验样品？

由于实验用动物的解剖结构限制，导管三尖瓣置换器械成品可能无法进行原位植入动物试验，可以选择相同生产工艺生产的等比例缩小的试样或选择合适的动物模型进行动物试验。如使用等比例缩小的试样，需提供试样合理性分析，分析尺寸差异对试验结果的影响。

03答疑汇总

仅有一个适用样本类型的体外诊断试剂，是否需要在申报资料CH3.5.2适用样本类型研究项下提交研究资料？

如申报体外诊断试剂仅有一个适用样本类型（含抗凝剂），如EDTA-K2抗凝血浆，且所有性能研究资料均采用该样本类型，则可在CH3.5.2项下提交解释说明，无须再单独提交研究资料。如申报体外诊断试剂适用含多种抗凝剂的样本类型，如EDTA-K2抗凝血浆、肝素锂抗凝血浆，则需在CH3.5.2项下提交适用样本类型研究资料。

04答疑汇总

单间室膝关节假体直接参照全膝关节假体磨损测试方法ISO 14243进行磨损试验是否可行？

目前我国尚无专门针对单间室膝关节假体的磨损试验方法的国家标准或行业标准，申请人可参考全膝关节假体磨损试验方法的guojibiaozhun，如ISO 14243-1：2009或ISO 14243-3:2014 /Amd 1:2020、ISO 14243-2:2016等标准。建议结合单间室膝关节假体与全膝关节假体在临床使用情况上的差异进行合理调整和优化，对单间室膝关节假体磨损性能的可接受性进行合理性论述。

来源|各省药监 器审中心

编辑 | 闻道

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