江西抚州 二类医疗器械注册 医疗器械注册 二类医疗器械生产许可

第二类医疗器械产品注册办理指南

一、基本概况

事项类型：此事项为资格型行政许可，属于行政许可范畴。
办理形式：申请人可以选择窗口办理、在线办理或快递申请三种途径进行申请。
窗口办理说明：虽然提供了窗口服务，但申请人无需亲自前往窗口，全程支持在线完成。
责任单位：江西省药品监督管理局是负责实施此项工作的主体。
费用情况：每个注册单元申请费用为38272元。
申请时段：在正常工作日均可提交申请。
审核期限：初步审核将在正式受理后5个工作日内完成（承诺3个工作日内完成）。
法定办结时长：自受理之日起，Zui长办结期限为158个工作日。
承诺办结时长：为提升服务效率，承诺在83个工作日内完成办结（补正资料情况除外）。
补正资料要求：若需补正，技术审评机构会一次性告知需补充的全部内容，申请人需在1年内完成并提交，补正时间不纳入审评时间。
办公时间：周一至周五，上午9:00至12:00，下午13:30至17:00（法定节假日除外）。
办理地点：江西省南昌市红谷滩区北龙蟠街993号方楼省政务服务中心三楼。
服务对象：主要面向营利法人提供服务。

二、批准条件

满足条件：申请资料需符合要求，并通过医疗器械注册质量管理体系核查，确保产品安全有效，方可取得注册证。
不予批准情况：

• 申请产品不属于第二类医疗器械范围。

• 申请资料不完整、不符合法定格式且未在规定时间内补正。

• 未通过医疗器械注册质量管理体系核查。

三、法律基础

依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第十三条、第十六条以及《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理zongju令第47号）的相关规定执行。

四、申请材料

需提交的申请材料包括：

• 监管信息

• 综述资料

• 非临床资料

• 临床评价资料

• 产品说明书及标签样稿

• 质量体系文件
  （注：所有材料需提交纸质原件1份（无需复印件），规格为A4纸，并同时提交电子版。）

五、办理流程

申请提交：申请人需通过网上渠道向江西省药品监督管理局行政许可受理大厅提交申请（接收地址同上）。
进度追踪：申请人可通过江西省政务服务网及江西省药品监督管理局官网查询申请进度。
结果通知：符合条件的，将颁发有效期为五年的《医疗器械注册证》。
证书核发：符合条件的申请将获得批准文件；不符合条件的，将收到不予批准决定书并附说明。

送达公示：采用电子证照形式线上发送，并在江西省药品监督管理局官网上公示办理结果。

六、结果样本

第二类医疗器械注册证结果样本：

七、常见问题

1.问题：产品结构组成、型号规格、适用范围是否要与其他申请资料中描述一致？

答案：产品结构组成、型号规格、适用范围应与其他申请资料中描述一致

2.住所如何填写？

答案：住所应与营业执照上标示的住所一致

八、我司服务内容：

汇得医疗凭借1000余个服务案例经验为医疗器械国内外医疗器械企业提供:医疗器械注册人研发产外包、产品注册、检验检测、临床试验CRO、GMP、ISO13485质量管理体系、生产经营许可、软件、医疗器械咨询培训、CE和FDA等“一站式”服务。