【江西药监】关于征求《糖代谢等生化类检测试剂省际联盟集中带量采购文件（征求意见稿）》意见的通知

发布：2024-09-11 16:43，更新：2024-09-17 07:06

通知

各有关单位：

根据《国家医疗保障局办公室关于加强区域协同做好2024年医药集中caigou提质扩面的通知》(医保办发〔2024〕8号)有关要求，我局牵头开展糖代谢等生化类检测试剂联盟集采，成立了包括天津市、河北省、山西省、内蒙古自治区、辽宁省、吉林省、黑龙江省、上海市、安徽省、福建省、河南省、湖北省、湖南省、广西壮族自治区、海南省、重庆市、四川省、贵州省、云南省、西藏自治区、陕西省、甘肃省、青海省、宁夏回族自治区、新疆维吾尔自治区、新疆生产建设兵团医保局共计27个省（区、市、兵团）的糖代谢等生化类检测试剂省际caigou联盟，并起草了《糖代谢等生化类检测试剂省际联盟集中带量caigou文件（征求意见稿）》，现向各有关单位征求意见,请于9月14日前将书面修改意见（加盖单位公章）的扫描件和word版本反馈联盟办公室。

联系电话：0791-86390516

邮 @163.com

附件：糖代谢等生化类检测试剂省际联盟集中带量caigou文件（征求意见稿）

糖代谢等生化类检测试剂省际

联盟集中带量caigou文件

（征求意见稿）

caigou文件编号：JX-HC2024-02

第一部分 caigou邀请

为贯彻落实国家医保局等八部门《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量caigou和使用的指导意见》（医保发〔2021〕31号）等文件精神，由江西省、天津市、河北省、山西省、内蒙古自治区、辽宁省、吉林省、黑龙江省、上海市、安徽省、福建省、河南省、湖北省、湖南省、广西壮族自治区、海南省、重庆市、四川省、贵州省、云南省、西藏自治区、陕西省、甘肃省、青海省、宁夏回族自治区、新疆维吾尔自治区和新疆生产建设兵团成立糖代谢等生化类检测试剂省际联盟集中带量caigou工作领导小组办公室（以下简称联盟集采办公室），代表各地区公立医疗机构（含jundui医疗机构）及自愿参加的医保定点社会办医疗机构等开展集中带量caigou，由江西省医疗保障局承担日常工作并具体实施。

现就开展糖代谢等生化类检测试剂集中带量caigou工作，邀请符合要求的企业积极参与。

一、caigou品种、caigou需求量及Zui高有效申报价

（一）caigou品种

1.本次带量caigou的品种，是指按医疗器械管理的用于人体样本体外检测的单品种液体糖代谢等生化诊断试剂，具体见下表。

2.单独注册的诊断试剂、注册证中附带到包装盒内的配套校准品和（或）质控品的诊断试剂均属于本次caigou品种范围。

3.品种大于或等于2种的联合诊断试剂不在本次caigou品种范围之内。干性试剂、试纸条和按药品管理的诊断试剂，不在本次caigou品种范围之内。

（二）caigou需求量

1.以企业申报的产品（具体到包装规格）为对象，组织联盟地区医疗机构报送年度caigou需求量。根据包装计量单位，将各品种分为ml和测试两组，分别计算各品种ml和测试两组的caigou需求量，具体另行通知。

2.以ml为包装计量单位的浓缩型产品、检测试剂与稀释液分别注册的产品，由企业提供注册证、说明书、上机参数等材料，按照试剂与稀释液的比例，换算每盒ml数。

3.计算每盒ml数时，校准品和质控品等不纳入计算。注册证中附带到包装盒内的配套校准品和（或）质控品，与试剂合并包装时应按需免费提供。

（三）Zui高有效申报价

以ml和测试为单位，分别制定35个品种的Zui高有效申报价。具体价格另行通知。

二、申报要求

（一）申报企业资格及相关要求

1.申报企业为已取得本次集中带量caigou品种合法资质的医疗器械注册人（代理人）。其中，境外医疗器械注册人（代理人）应当指定我国境内企业法人协助其履行相应的法律义务，委托其作为申报企业。同一医疗器械注册人（代理人）的同一品种不得委托不同企业进行申报，否则视为无效申报。不同医疗器械注册人（代理人）委托同一家企业申报的，视为多个申报企业。若医疗器械注册人（代理人）之间为同一实际控制人或存在控股关系，视为企业间存在关联关系，可委托同一家企业申报，应提交一份唯一报价的申报材料。

2.申报企业未被列入当前《全国医药价格和招采失信企业风险警示名单》，未被国家组织高值医用耗材联合caigou办公室列入“违规名单”，未被国家或联盟地区依据医药价格和招采信用评价制度评定为“严重”或“特别严重”失信等级。

3.申报企业应遵守《中华人民共和国民法典》《中华人民共和国专利法》《中华人民共和国反不正当竞争法》等相关法律法规。

4.申报企业须依据医药价格和招采信用评价制度向联盟集采办公室作出承诺，该承诺或将根据工作需要进行公开。

（二）申报产品资格要求

1.申报产品属于带量caigou品种范围，并获得有效中华人民共和国医疗器械注册证。

2.申报产品应当符合国家有关部门的质量标准要求，并按国家有关部门要求组织生产。

3.2022年以来，申报产品不存在省级（含）以上药品监督管理部门质量检验不合格情况;申报企业不存在因申报产品质量等问题被省级（含）以上药品监督管理部门处罚过的情况。

4.申报产品应获得国家体外诊断试剂编码。

5.申报信息公开当日，申报产品的注册证应在有效期内。

三、caigou周期与caigou协议

（一）本次带量caigou周期原则上为2年，可视情况延长1年。

（二）在caigou周期内，由医疗机构发起与中选企业及其指定的配送企业每年签订caigou协议。

（三）caigou周期内医疗机构完成当年协议caigou量，超出协议caigou量的部分，中选企业仍需按中选价格进行供应，直至caigou周期届满。

四、caigou执行说明

（一）caigou周期内，医疗机构应优先使用本次集中带量caigou中选产品，并确保完成协议caigou量。

（二）caigou周期内，医疗机构应优先使用本次集中带量caigou中选产品，协议caigou量以外的部分可按当地医用耗材集中caigou管理有关规定，适量caigou其他价格适宜的非中选产品。

（三）caigou周期内，如中选产品注册证更新，中选价格维持不变。集中带量caigou产品信息确认工作结束后，企业中选品种新批准增加的注册证或中选注册证新增包装规格，经换算后同意按照不高于原中选价格供应的，可增补为中选产品。产品注册人发生变更且变更后的注册人与原注册人为同一实际控制人或存在控股关系的，仍视为中选产品。中选企业应持续拥有注册证，进口转国内生产的注册证，如果持有人为同一实际控制人或存在控股关系的，仍视为中选产品。

（四）caigou周期内，中选品种全部规格型号停产或退市，企业应保证caigou周期内已签订协议的医疗机构caigou需求量，企业拟向药监局等有关部门提请停产或退市时，应至少提前1个月向联席会议办公室提交申请，待药监局正式批复后经联席会议办公室审核取消该产品中选资格。中选产品部分规格型号拟停产且无法供应医疗机构剩余caigou需求量，各联盟成员单位可核减相应协议量份额。

（五）caigou周期内，经核实，集采前实际供应价格低于中选价格的产品，企业应按原价格向医疗机构所在省份供应相关中选产品，否则联盟省可取消相关产品在本省的中选资格并视情况扣减协议caigou量直至为零。

（六）caigou周期内，当全国其他省（市、区、兵团）出现更低的带量caigou中选价时，企业应在1个月内主动申报，全联盟联动调价。

五、caigou文件获取方式

通过江西省医疗保障局（http://ybj.jiangxi.gov.cn/）下载相关文件。

六、申报材料递交方式和时间

申报材料递交方式和时间见caigou文件第二部分有关章节。若发生变化，则另行发布有关通知。

七、申报信息公开

另行发布有关通知。

八、联系方式

联系电话：0791-88102300

服务时间：9:00-12:00，14:30-17:30，节假日除外。

九、其他

（一）联盟集采办公室已通过自我审查的方式开展公平竞争审查，本次集中带量caigou相关文件不具有排除、限制竞争情形。

（二）联盟地区按有关工作要求，制定确保中选产品质量、供应、使用以及医疗机构及时回款的配套措施。

（三）本次集中带量caigou相关工作需进行调整的，联盟集采办公室发文另行通知。

第二部分申报企业须知

一、集中带量caigou当事人

（一）申报企业

1.申报企业应当具备以下条件：

（1）具有履行caigou协议必须具备的能力。

（2）未被列入当前《全国医药价格和招采失信企业风险警示名单》，未被国家组织高值医用耗材联合caigou办公室列入“违规名单”，未被国家或联盟地区依据医药价格和招采信用评价制度评定为“严重”或“特别严重”失信等级。

（3）对申报产品的质量负责，一旦中选，作为供应保障的第一责任人，及时、足量按要求组织生产，并向配送企业发送中选产品，满足医疗机构临床使用需求。

2.申报企业应按照本caigou文件的要求编制申报材料，申报材料应对本caigou文件提出的要求和条件作出实质性响应。

（二）其他要求

1.若申报企业不具备申报资格中规定必须满足的全部要求或涉嫌提供虚假证明材料的，一经确认，联盟集采办公室将视其为无效申报；情节严重的，列入“违规名单”，作出相应处置。

2.联盟集采办公室根据工作需要可对（拟）中选产品生产及（拟）中选产品质量进行调查（调查形式根据实际情况确定），（拟）中选企业应予以积极配合。

3.申报企业中选后，须按要求签订caigou协议。

4.中选产品在履行协议中如遇国家政策调整或不可抗力，致使直接影响协议履行的，协商解决。

二、申报材料编制

（一）编制要求

申报企业应仔细阅读本caigou文件全部内容，按caigou文件的要求提供申报材料，并保证所提供的全部材料真实有效。申报材料涉及有效期限的，必须在申报信息公开当日仍在有效期内。如果由于申报企业没有按照caigou文件的要求提交完整材料，或者提交的申报材料没有对caigou文件作出实质性响应、申报材料内容不实等原因，影响中选结果的，由申报企业自行负责。

（二）申报语言、计量单位和医用耗材名称、医用耗材规格型号表示

1.申报企业与联盟集采办公室就申报递交的材料、交换的文件和来往信件，一律以中文书写。企业提供的相关资料为外文的，应附中文翻译，因翻译错误或有歧义等原因，影响中选结果的，由申报企业自行负责。

2.除申报材料中对技术规格另有规定外，应使用中华人民共和国法定计量单位和有关部门规定的医用耗材名称、医用耗材规格型号表示方法。

（三）申报材料的构成

按caigou文件附件1-4提供的申报材料格式要求，用A4纸依顺序准备纸质申报材料并逐页盖章，构成如下：

1.联盟地区医用耗材带量caigou申报承诺函（附件1）。

2.法定代表人授权书（附件2）。

3.医药企业价格和营销行为信用承诺书（附件3）。

4.室间质评证明材料（附件4）。

（四）申报报价

1.企业申报价格以人民币填报，单位为“元”，保留小数点后2位。

2.报价为申报产品中选后的实际供应价，包含税费、配送费、伴随服务等所有费用。

3.申报价格按caigou品种+包装计量单位进行申报。纳入ml组的产品以ml为单位进行报价，纳入测试组的产品以测试为单位进行报价。同一申报企业相同品种下，ml组有且仅允许有一个报价，测试组有且仅允许有一个报价。

4.申报价格不得高于Zui高有效申报价，高于Zui高有效申报价的视为无效申报。申报价格为空或为零的，视为无效申报。

5.在规定时间内未申报或申报错误的，申报结束后不得补报或修改，由此引起的一切后果由申报企业自行负责。

（五）申报材料的式样和签署

1.申报材料须打印或用不褪色书写工具书写，并加盖申报企业公章，制作为PDF格式材料。

2.申报企业除对笔误等作勘误外，不得行间插字、涂改或增删。如有修改，必须在修改处由企业法定代表人或被授权人签字或加盖申报企业公章。

3.申报企业不得擅自对材料附件格式进行修改，否则视为无效材料。

三、申报材料递交

（一）申报方式

申报企业按要求在网上提交申报材料。

（二）申报说明

1.联盟集采办公室可拒绝接收在截止时间后递交的任何申报材料。

2.申报截止时间后，除联盟集采办公室要求就相关材料进行补充说明以外，申报企业不得对其申报材料做任何修改。

（三）申报材料递交要求

1.申报企业应在规定时间内在江西省医保信息平台药品和医用耗材招采管理子系统提交申报材料。

2.联盟集采办公室根据公证机构的意见，拒绝接收在申报截止时间后递交的任何申报及申报材料。

3.申报截止时间后，申报企业不得对申报材料做任何修改。

4.具体要求另行通知。

四、申报信息公开

申报信息公开时邀请所有申报企业、公证机构和有关部门参加，对申报信息公开的全过程进行监督。

五、拟中选企业确定

（一）竞价分组

1.同一品种下，不区分方法学，根据包装计量单位分为ml组和测试组。根据分组后医疗机构的caigou需求，将ml组和测试组的企业分别再分为A、B两个竞价组。满足以下条件之一的，进入A组：

（1）按caigou需求量从多到少依次排序，承诺满足全联盟地区全部caigou需求且在全联盟或任一联盟省（自治区、直辖市、新疆生产建设兵团）累计caigou需求量前70%的企业；

（2）按全联盟有填报caigou需求量的医疗机构数量由多到少依次排名统计，在有caigou需求量的企业当中，paimingqian30%（并列不连续排名，向下取整）的企业；

（3）任一联盟省（自治区、直辖市、新疆生产建设兵团）有填报caigou需求量的医疗机构数量由多到少排名第1名的企业。

未满足进入A组条件的其他企业进入B组。

2.A组企业不足10家时，从caigou需求量不为零的B组企业中，按caigou需求量由多到少逐一补充企业进入A组，Zui多补足10家。B组企业补充进入A组的过程中，如果Zui后一个名额有多家caigou需求量相同的企业，则全部进入A组。

按上述规则调整之后，如果B组企业不足5家，则B组企业全部纳入A组。

（二）企业排名

1.同一竞价组内，根据企业报价由低到高进行排名。企业报价高于Zui高有效申报价或报价为零的视为无效报价，不参与企业排名。

2.当出现企业报价相同的情况时，按照以下规则依次确定排名：

（1）caigou联盟地区任意一省（自治区、直辖市、新疆生产建设兵团）无医药价格和招采信用评价制度评定记录或已修复的企业优先；

（2）申报品种caigou需求的医疗机构数量多的企业优先；

（3）2019年1月1日以来相关品种取得国家卫健委室间质评成绩合格的企业优先；

（4）医疗机构caigou需求量大的企业优先。

以上四点规则仍不能区分排名先后时，采取并列不连续排名。

（三）拟中选规则

1.拟中选规则一：同一竞价单元内，根据企业排名确定拟中选企业，拟中选排名与企业排名规则相同。按企业排名由高到低排序，取有效申报企业数量的60%（四舍五入取整）为拟中选企业数量。若Zui后一个拟中选名额有多家排名相同的企业，则一并为拟中选企业，不受拟中选企业数量限制。实际有效申报企业数少于3家时也适用本规则。

2.拟中选规则二：按“拟中选规则一”未能中选的A组企业，若其申报价格等于或小于Zui高有效申报价的0.6倍，增补为拟中选企业，且不受拟中选企业数量限制，其拟中选排名位列按“拟中选规则一”中选企业之后。实际有效申报企业数少于3家时也适用本规则。

（四）拟中选产品价格

用拟中选企业每ml或测试报价乘以每盒的ml数（取小数点后2位）或测试数，四舍五入jingque到小数点后2位，计算各个包装规格产品的拟中选价格。计算每盒的ml数时，附带的标准品、质控品等不纳入计算。

六、中选产品确定

（一）拟中选结果公示

1.拟中选结果产生后，在江西省医疗保障局（http://ybj.jiangxi.gov.cn/）进行公示，由联盟集采办公室接受复核申请。

2.公示期间及执行中选结果期间，如（拟）中选价格高于全联盟医疗机构Zui低有效caigou价格的，（拟）中选企业若同意以全联盟Zui低有效caigou价格为基准下降5%，则保留其（拟）中选资格，否则取消（拟）中选资格并列入“违规名单”。

3.复核申请应在公示期间内提出，并依法依规提供合法有效证明材料。未提供相应证明材料的，原则上不予受理。

4.经公示，如拟中选企业被调整中选价格，不影响企业排名。

5.拟中选企业被取消中选资格或主动放弃拟中选资格后，由同竞价组的其他企业按企业排名依序递补。

（二）中选结果公布

拟中选结果公示无异议后，由联盟集采办公室在江西省医疗保障局（http://ybj.jiangxi.gov.cn/）及联盟各地区指定网站公布中选结果。

（三）签订caigou协议

1.在签订caigou协议前，医疗机构通过“江西医保信息平台招采管理子系统”网上分配协议caigou量。分两步确定每一家医疗机构的协议caigou量。

第一步：按同一竞价组中选排名确定初次协议caigou量，初次协议caigou量占caigou需求的比例见下表。根据医疗机构的caigou需求量，四舍五入取整，计算各品种各企业的初次协议caigou量。

2019年1月1日以来相关品种取得国家卫健委室间质评成绩合格的，第一步的初次协议caigou量占caigou需求量的比例增加5%（不超过），中选产品未分配caigou需求量减少5%。

第二步：未中选企业的caigou需求量的90%和中选产品未分配caigou需求量，作为二次协议caigou量。医疗机构应按要求及时将二次协议caigou量自主分配给同品种同注册单位A组paimingqian80%（向下取整）或B组paimingqian80%（向下取整）的中选企业的产品，或本医疗机构已填报caigou需求量的中选企业产品。若医疗机构未按要求分配，则由联盟集采办公室分配给同品种同包装计量单位的Zui低价中选企业。

2.签订caigou协议并执行时，必须如实反映实际供应价格和caigou量。医疗机构应当根据caigou协议的约定和有关政策要求及时回款，不得拖欠。

3.caigou协议签订后，双方不得再订立背离协议实质性内容的其他协议或提出除协议之外的任何利益性要求。

4.参与本次集中带量caigou的医疗机构须严格执行中选价格，不得对中选产品进行二次议价。

七、非中选产品管理

集中带量caigou产品信息确认工作结束前，在caigou范围内但未申报参加本次带量caigou的产品、申报但未中选的产品和流标的产品，均视为非中选产品，按照各联盟地区有关要求挂网caigou。

八、caigou协议履行及有关问题处理

（一）申报企业、（拟）中选企业、配送企业如有以下行为，经有关部门认定情节严重的将被视为有失信行为，纳入企业信用记录，列入“违规名单”

1.申报产品不符合“申报产品资格要求”，涉嫌不如实提供材料。

2.以低于成本的价格恶意申报，扰乱市场秩序。

3.相互串通申报、协商报价，排斥其他申报企业的公平竞争，损害医疗机构或者其他申报企业的合法利益。

4.以向医疗机构、联盟集采办公室行贿等手段牟取中选。

5.提供虚假证明文件及文献资料，或者以其他方式弄虚作假，骗取中选。