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尿液分析仪的概念

      尿液分析仪是测定尿中某些化学成分的自动化仪器，它是医学实验室尿液自动化检查的重要工具，具有操作简单、快速等优点。仪器在计算机的控制下通过收集、分析试带上各种试剂块的颜色信息，并经过一系列信号转化，Zui后输出测定的尿液中化学成分含量。

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基本结构

      尿液分析仪一般由试带、机械系统、光学系统、电路系统、输入输出系统等部分组成。

1. 试带

      试带上有数个含有各种试剂的试剂垫，各自与尿中的相应成分进行独立反应后可呈现不同颜色，颜色的深浅与尿液中待测成分呈比例关系。不同类型的尿液化学分析仪开发有适合自己使用的配套试带。试带采用多层膜结构：第一层尼龙膜起保护作用，防止大分子物质对反应的污染，保证试带的完整性；第二层绒制层，它包括过碘酸盐区（有些试剂模块含有此区）和试剂区，过碘酸盐区可破坏维生素C的干扰物质试剂区含有试剂成分，主要与尿液待测成分发生化学变化，产生颜色变化；第三层是吸水层，可使尿液均匀快速地渗入，并能抑制尿液流到相邻反应区；Zui后一层塑料片作为支持体）。各试剂块与尿液中被测定成分反应而呈现不同颜色。通常试带的试剂块要比分析仪测试项目多一个空白块。以消除尿液本身的颜色及试剂块分布的状态不均等所产生测试误差，提高测量准确度。

2. 机械系统

      机械系统主要功能是将待检的试带和待检标本传送到检测区，分析仪检测后将试带排送到废物盒。不同型号的仪器采取不同的机械装置，如齿轮组合、传输胶带、机械臂、吸样针、样本混匀器等。

3. 光学系统

      光学系统一般包括光源、单色处理器和光电转换三部分。光线照射到反应物表面产生反射光，反射光的强度与各个项目的反应颜色成比例关系。不同强度的反射光在经光电转换器转换为电信号并送到放大器进行处理。尿液分析仪的光学系统通常有3种：发光二极管（LED）系统、滤光片分光系统和电荷耦合器件（CCD）系统。

4. 电路系统

      电路系统将转换后的电信号放大，经模数转换后送中央处理器（CPU）处理，计算出Zui终检测结果，然后将结果输出到屏幕显示并送打印机打印。CPU的作用不仅是负责检测数据的处理，而且要控制整个机械系统和光学系统的有机运行，并通过软件实现多种功能。

5. 输入输出系统

      由显示器、面板、打印机等部件组成。用于操作者输入标本信息、观察仪器工作状态、打印报告单等功能。

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尿液分析仪的分类

1. 按工作方式分类：

      湿式尿液分析仪和干式尿液分析仪，其中干式尿液分析仪因其结构简单、使用方便，临床普遍使用 。

2. 按测试项目分类：

（1）8项尿液分析仪：检测项目包括尿蛋白（PRO）、尿糖（GLU）、尿PH、尿酮体（KET）、尿胆红素（BIL）、尿胆原（URO）、尿潜血（BLD）、尿亚硝酸盐（NIT）。

（2）9项尿液分析仪：8项+尿白细胞（LEU）。

（3）10项尿液分析仪：9项+尿比重（SG）。

（4）11项尿液分析仪：10项+维生素C。

（5）12项尿液分析仪：11项+颜色或浊度。

3. 按自动化程度分类：

（1）半自动化尿液分析仪：按其检测项目可分为尿8项、尿9项、尿10项、尿11项、尿12项。

（2）全自动化尿液分析仪：按其检测项目可分为尿10项、尿11项、尿12项。

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适用范围

      与尿液分析试纸条配套使用，供医疗机构对人体尿液样本中生化成分进行半定量或定性检测，检测项目：尿胆原、胆红素、酮体、潜血、蛋白质、亚硝酸盐、白细胞、萄葡糖、比重、酸碱度（pH）、维生素C（抗坏血酸）、微量白蛋白、肌酐、尿钙等，部分产品还选配尿液理化指标，如：颜色、浊度和电导率等，为临床检验和诊断提供参考。

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临床评价路径

产品描述：

      通常由机械模块、光学模块、电路模块等组成。原理一般为反射光度法等。

预期用途：

      与适配试剂配合使用，用来测量尿液中蛋白、葡萄糖、尿pH值、酮体、尿胆原、胆红素、亚硝酸盐等参数。

品名举例：

      尿液分析仪、全自动尿液分析仪、干化学尿液分析仪、全自动干化学尿液分析仪、便携式尿液分析仪、半自动尿液分析仪、尿糖计。

管理类别：Ⅱ

免临床评价：

      22-09-01 干化学尿液分析仪 通常由机械模块、光学模块、电路模块等组成。原理一般为反射光度法等。与适配试剂配合使用，用来测量尿液中蛋白、葡萄糖、尿pH值、酮体、尿胆原、胆红素、亚硝酸盐等参数。

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临床应用

      尿检的重要意义在于通过了解泌尿系统的生理功能、病理变化，可以间接反映全身多脏器及系统的功能 。

      1.泌尿系统的诊断与疗效观察：如炎症、结核、结石、肿瘤。

      2.协助其他系统疾病的诊断：如糖尿病、胰腺炎、黄疸、重金属中毒、库欣病、嗜铬细胞瘤。

      3.安全用药监护。

      4.产科及妇科疾患的诊断：如妊娠、绒毛膜癌、葡萄胎。

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